坚韧QC小组：站在自己的肩膀上实现突破
2019年8月， ，，， ，，扬子江药业有限公司滴眼剂1号车间接到了新品吸入制剂中试使命。。 。。。。。经剖析发明， ，，， ，，中试放大后， ，，， ，，产品氧化杂质凌驾了美国药典（USP-NF）的标准限度， ，，， ，，主要因素被氧化变质， ，，， ，，产品的稳固性和临床清静性将受到影响。。 。。。。。
为了包管产品质量、疗效与原研药一致， ，，， ，，确保后续申报事情顺遂举行， ，，， ，，滴眼剂1号车间主任于俊决议将“降低吸入制剂A品种的氧化杂质”作为攻关课题， ，，， ，，向导坚韧QC小组踏上漫漫求索路。。 。。。。。
坚韧QC小组成员通过查阅文献相识到， ，，， ，，活性因素袒露在氧化条件下形成了杂质， ，，， ，，解决了产品中残氧量高的问题， ，，， ，，就能从基础上降低氧化杂质含量。。 。。。。。增添充氮装置来抑制氧气， ，，， ，，是解决这类问题的通例思绪。。 。。。。。但该车间使用的入口吹灌封一体机， ，，， ，，在天下只有20台， ，，， ，，还未有过乐成的刷新案例。。 。。。。。这使坚韧QC小组成员、装备工程师韩国斌陷入了逆境。。 。。。。。
没有前人肩膀的支持， ，，， ，，那就站在自己的肩膀上实现自我突破。。 。。。。。
坚韧QC小组成员使用生产竣事后的时间， ，，， ，，拆开布线错综重大的入口装备， ，，， ，，从排气到真空控制， ，，， ，，每排查一步， ，，， ，，就测试一步， ，，， ，，终于乐成地在装备上外接了一个充氮装置。。 。。。。。他们加班加点将软硬件调试完毕后， ，，， ，，主要地期待着最新的测试效果。。 。。。。。
残氧量依旧缺乏格！这让各人的头脑瞬间陷入了“死胡同”。。 。。。。。“我们想得太简朴了。。 。。。。。接下来对阀门、管道、接口， ，，， ，，每个节点都不可放过， ，，， ，，周全排查！”于俊勉励各人性， ，，， ，，“下一步更难， ，，， ，，但大伙儿同心协力， ，，， ，，总能想出步伐的。。 。。。。。”
经由排查， ，，， ，，韩国斌发明充氮历程中过滤器有积水吸附， ，，， ，，积水的阻力加上多个管道分流， ，，， ，，气体通过滤芯后， ，，， ，，整体都被弱化了， ，，， ，，导致瓶体内充氮缺乏。。 。。。。。发明问题确当天， ，，， ，，坚韧QC小组成员就实验替换管道的管径和材质， ，，， ，，辅助增添气体压强。。 。。。。。破晓2点， ，，， ，，车间内仍是灯火通明， ，，， ，，各人毫无困意， ，，， ，，紧盯着举行中的模拟中试。。 。。。。。
有了突破点， ，，， ，，坚韧QC小组信心倍增地举行“地毯式”搜索， ，，， ，，连细小的灌装针头也没逃过他们的火眼金睛。。 。。。。。灌装针头是自力的， ，，， ，，每个针头外面包裹了一层衬套， ，，， ，，衬套密封欠好， ，，， ，，充好的氮气就会遗漏。。 。。。。。各人通过头脑风暴， ，，， ，，决议在不影响排气的情形下， ，，， ，，重新对衬套加工牢靠。。 。。。。。
历程似乎都没有问题， ，，， ，，但最后的效果又一次让各人意气消沉。。 。。。。。�？？ ？？？？醋抛灾破恐械某蚊饕禾澹� ，，， ，，攻关再次陷入僵局。。 。。。。。“我们实验检测后发明， ，，， ，，问题可能出在自制瓶上。。 。。。。。”研究院的这个电话， ，，， ，，让各人茅塞顿开。。 。。。。。经由强烈的讨论， ，，， ，，各人再次行动起来， ，，， ，，最终确认了自制瓶接纳的是低密度聚乙烯质料， ，，， ，，虽然具有易加工、电绝缘等优势， ，，， ，，但同时保存一定的透气性， ，，， ，，久置在空气中可能会导致氧气“跑”进去， ，，， ，，与药液爆发氧化反应。。 。。。。。
以“坚韧”之名， ，，， ，，勇敢前行。。 。。。。。拨开层层迷雾， ，，， ，，看到更远的景物。。 。。。。。经由一次又一次的试验， ，，， ，，坚韧QC小组终于买通了攻关路上的“最后一公里”， ，，， ，，乐成将吸入制剂的氧化杂质降低至0.03%， ，，， ，，同时知足原研药和美国药典的双重标准。。 。。。。。该课题也在第41次天下医药行业质量治理QC小组效果揭晓交流会上收获了一等奖。。 。。。。。
初心如磐， ，，， ，，韧者无敌。。 。。。。。坚韧QC小组锁定了下一步的目的——提升吹灌封一体机型坯成型的稳固性。。 。。。。。他们坚信， ，，， ，，站在自己的肩膀上突破， ，，， ，，才华蹄疾而步稳地前行。。 。。。。。
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