质量追求：没有最好只有更好
金秋9月，，，，，又到了收获的季节。 。。。。关于扬子江药业集团来说，，，，，亦云云。 。。。。在前不久由中国医药工业信息中心揭晓的“2019年度中国医药工业百强企业榜”上，，，，，这家着名药企位居榜首，，，，，一连6年领跑偕行，，，，，泛起出优异生长态势。 。。。。
在海内外生长情形日趋重大、医药行业刷新立异汹涌澎拜、市场竞争一直加剧的情形下，，，，，扬子江药业集团凭什么勇立潮头，，，，，成为行业生长的领跑者？？？？？？？
“对证量孜孜不懈地追求使然。 。。。。”这是相识并熟知这家企业的人脱口而出的谜底。 。。。。
在扬子江药业集团董事长徐镜人看来，，，，，坚守“任何难题都不可把我们打倒，，，，，唯有质量”的质量精神，，，，，以及一直以来一直地追求自身质量提升、对标国际最高标准打造质量焦点竞争力，，，，，是扬子江这些年来实现高质量可一连生长的要害。 。。。。“药品是一种特殊产品，，，，，关乎人民的身心康健。 。。。。药企要一直向自己挑战，，，，，引发刷新动力。 。。。。质量追求，，，，，没有最好，，，，，只有更好。 。。。。”徐镜人强调指出。 。。。。
与扬子江人近距离接触，，，，，上至治理团队，，，，，下至通俗员工，，，，，各人提及最多的词一定是质量，，，，，由于“为怙恃制药，，，，，为亲人制药”的质量文化，，，，，已融入他们的血液中，，，，，成为他们起劲做好事情的动力。 。。。。
关于质量，，，，，天下著名质量治理专家戴明有句名言：质量无须惊人之举，，，，，不过看法、行为坚持罢了。 。。。。美国质量治理专家克劳士比则以为，，，，，质量不是来自于磨练，，，，，而是泉源于历程的刷新。 。。。。
这些被全球诸多着名企业验证的质量理念，，，，，在扬子江药业集团也获得了很好的贯彻。 。。。。这体现在其构建周全且完善的质量危害管控系统上，，，，，体现在其活跃在研发、生产、质量一线的120多个QC小组运动中，，，，，体现在其每年3月和9月举行的以问题导向为主的两次“质量品牌·清静环保月”运动中，，，，，体现在其起劲转变生长方法提质增效、推动信息化智能化生产上，，，，，体现在其“第一次把事情做对”的质量教育上……所有这些起劲，，，，，只为一个目的，，，，，那就是起劲效劳民生，，，，，一直向市场提供高质惠民的药品。 。。。。
和许多追求卓越生长的企业一样，，，，，视质量为生命是扬子江药业集团自创业起就确立的生长理念。 。。。。由于药品质量危害随着情形、手艺、治理等转变以及人的认知转变一直爆发和被发明，，，，，且多爆发在装备变换、工艺调解以及新品投产等方面，，，，，怎样杜绝危害、确保质量？？？？？？？这些年来，，，，，扬子江药业集团团结工业和市场生长趋势，，，，，特殊是近年来泛起的一些影响重大的药品质量清静事故，，，，，举行了起劲的探索和实践。 。。。。
“我们坚信质量不是磨练出来的，，，，，而是设计和生产出来的。 。。。。这就要求我们必需打造一套席卷全工业链的质量危害管控模式，，，，，力争将所有问题都祛除在萌芽状态，，，，，确�；；；；；；；；颊哂靡�100%清静，，，，，而这也是国际制药行业质量治理危害指南所要求的。 。。。。”扬子江药业集团质量品牌部认真人说。 。。。�；；；；；；；；诖耍�，，，，以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量危害管控模式应运而生。 。。。。
该模式的最大亮点，，，，，是以‘三不’为原则，，，，，以‘四一连’为要领，，，，，不放过任何一个细节，，，，，把好每一道质量关，，，，，决不让危害伸张。 。。。。
“三不”原则包括不让患者肩负危害、不让危害升级和不把危害转移给他方；；；；；；；；“四一连”方规则由一连质疑、一连识别、一连管控和一连回首组成。 。。。。
为了实现这一质量目的，，，，，包管每一粒（片）、每一瓶（盒）药及格，，，，，扬子江药业集团凭证我国GMP（2010年版）以及欧盟GMP、美国FDA cGMP要求，，，，，制订系列标准操作规程，，，，，接纳天下先进手艺，，，，，构建了生产历程自动化与历程剖析系统（PAT），，，，，增强生产现场巡检，，，，，使车间整个质量状态一连受控。 。。。。好比针对生产历程中泛起的工艺、物料平衡限度、质量标准、磨练要领、操作规程等误差情形，，，，，公司组织建设了误差专项视察小组，，，，，运用标准化工具开展视察，，，，，对产品质量、患者用药清静、规则切合性、质量系统的影响举行周全的危害评估，，，，，起劲制订纠正和预防步伐，，，，，避免危害升级。 。。。。
危害无处不在。 。。。。2013年，，，，，扬子江药业集团加罗宁生产车间操作职员在某批产品配料历程中，，，，，闻到空气中气息有稍微异常，，，，，连忙按程序汇报。 。。。。
经误差专项视察小组视察，，，，，发明生产所用的某种辅料有相同的气息，，，，，但这批辅料按《中国药典》标准磨练及格。 。。。。是什么缘故原由导致它有异味呢？？？？？？？误差专项视察小组继续视察，，，，，同时让探索QC小组举行深入详尽的研究，，，，，终于识别出该批辅料中某种微量杂质偏高，，，，，是导致异味泛起的“元凶”。 。。。。可是这个杂质并非该辅料在《中国药典》标准中划定的磨练项目，，，，，并且所生产产品按标准磨练所有及格。 。。。。
这些产品能上市吗？？？？？？？若是不上市，，，，，对企业将是一笔较大的损失。 。。。。但公司治理层给出了响亮的回覆：“药品质量禁止丝毫纰漏，，，，，涉及的药品必需所有销毁！”
宁愿自己肩负损失，，，，，也不让患者肩负危害，，，，，扬子江人坚定捍卫了质量诚信。 。。。。这件事让全体扬子江人深受启发教育。 。。。。为进一步提防清静危害，，，，，扬子江药业集团建设起了响应的内控标准和要领，，，，，作为危害管控步伐与辅料供方配合严酷执行。 。。。。
为了越发周全、有用地发明危害，，，，，尤其是新的危害，，，，，扬子江药业集团坚持在全工业链、全生命周期、全要素做到“四个一连”，，，，，用高标准、高要求对现有的状态举行质疑：为什么要这样做？？？？？？？药品质量危害最低了吗？？？？？？？还能做得更好吗？？？？？？？并围绕此推出了一系枚行动和要领，，，，，好比对标欧盟EU GMP（欧盟药品生产质量治理规范）和美国FDA cGMP（美国食物药品监视治理局现行药品生产质量治理规范）开展差别剖析、聚焦变量管控、斥巨资引入信息化系统等，，，，，以此确保质量始终如一，，，，，知足患者需求。 。。。。
加罗宁投产至今，，，，，扬子江药业集团一连质疑、识别可能保存的质量危害，，，，，对证料药、制剂处方工艺、质量标准等均举行了优化，，，，，获得了国家食药监局的批准，，，，，并取得两项发明专利。 。。。。不但云云，，，，，公司还在海内第一家引进自动灯检手艺，，，，，降低了人为过失带来的危害，，，，，使加罗宁的质量清静水平获得了进一步的包管。 。。。。
在此基础上，，，，，扬子江药业严把研发设计、物料进厂、历程控制、磨练放行、产品贮存和售后效劳六道质量关，，，，，守住每一支药品的质量底线。 。。。。
现在，，，，，扬子江药业集团药品质量危害管控模式不但展现在生产车间的宣传板上，，，，，还体现在生产历程的每一个细节中。 。。。。值得一提的是，，，，，该模式已于今年4月上升为江苏省地方标准，，，，，有望在其他药企中复制和推广应用。 。。。。
为了提高质量治理水平，，，，，扬子江药业集团在起劲践行药企质量治理认真人、质量授权人制度的基础上，，，，，于2012年引入首席质量官制度，，，，，在质量治理要害岗位设置了首席质量官，，，，，付与他们质量清静“一票反对权”。 。。。。首席质量官不但是质量守门员，，，，，还要对证量提升认真、对企业的质量治理系统运行是否到位认真，，，，，并且要起劲加入到企业质量战略的制订以及企业质量文化的建设等事情中。 。。。。现在，，，，，扬子江药业集团共有12名首席质量官。 。。。。
为应对目今更严的药品羁系以及药品带量采购等对企业降本提效带来的新挑战，，，，，扬子江药业集团于今年又提出了精益质量治理理念，，，，，并从下半年起鼎力大举实验。 。。。。精益质量治理的焦点是增强质量本钱治理，，，，，包括预防本钱、磨练本钱以及内外部损失本钱等，，，，，增强危害意识，，，，，镌汰因缺乏格品而导致的职员、物料及其他损失，，，，，一直提升产品质量和效率。 。。。。
今年9月，，，，，扬子江药业集团迎来了第44次“质量品牌·清静环保月”（以下简称“质量月”）运动。 。。。。“质量月”时代，，，，，手艺交锋、QC攻关、培训教育等运动在公司风生水起，，，，，旨在瞄准问题，，，，，举行质量刷新和提升。 。。。。同时，，，，，增强员工的质量意识，，，，，营造“月月都是‘质量月’”“人人都是首席质量官”的生长气氛。 。。。。
9月10日，，，，，一时势向内部员工的灯检手艺交锋，，，，，在卡卡湾88抗肿瘤注射剂1号车间举行。 。。。。在每100支瓶装液体注射剂中，，，，，有10支在设计上存有瑕疵，，，，，包括瓶内有无异物、轧盖是否完整及有皱褶、塑盖有无缺口、装量有无异常、胶塞有无色点等。 。。。。共有8人加入了此次交锋，，，，，他们每两人一组，，，，，每人每次拿起5支注射剂，，，，，在灯光下举行上下以及360度等的仔细审查，，，，，在别人看来均正常的产品中找出问题产品，，，，，快速拿出并纪录，，，，，时间最短、准确率最高者胜出。 。。。。
“灯检是药品在包装出厂前的最主要一环，，，，，是确�；；；；；；；；颊咔寰灿靡┑闹饕苤弧� 。。。。以瓶装液体注射剂轧盖是否有皱褶为例，，，，，若是有，，，，，有可能导致密封不严，，，，，进而影响药品质量。 。。。。为此，，，，，公司对所有出厂产品100%灯检，，，，，这对灯检员的眼力、履历要求很高。 。。。。为了作育他们的手艺，，，，，公司不但实验‘传帮带’机制，，，，，并且在每年3月和9月举行的‘质量月’运动中至少举行两次手艺交锋，，，，，营造一种比、学、赶、帮、超的气氛。 。。。。”该车间主任王竞说。 。。。。
对检出的有问题的产品怎么处置惩罚？？？？？？？王竞不假思索地说：“百分之百销毁。 。。。。不让问题产品出厂，，，，，在扬子江药业集团已告竣共识。 。。。。”
得益于这些年来对证量清静恒久不懈地坚守，，，，，120多个QC小组一连多年开展质量攻关运动，，，，，以及多种形式的质量宣布道育，，，，，特殊是已举行了44次“质量月”运动的有用推动，，，，，现在，，，，，在扬子江药业集团，，，，，为质量把关、对问题产品说“不”，，，，，以及针对生产中泛起的问题举行起劲刷新，，，，，已不但是各级治理者、各首席质量官肩负的责任，，，，，每个员工均加入其中，，，，，饰演着质量守门员的主要角色。 。。。。
国家药典委员会在组织修订新版《中国药典》时会征求相关企业对拟修订标准的意见。 。。。。2019年5 月，，，，，扬子江药业集团旗下江苏龙凤堂中药有限公司接到复核辅料硬酯酸镁的标准时，，，，，员工施大为发明其中的炽灼残渣项目将“灼烧至灰化”写成了“灼烧至炭化”，，，，，“灰化”和“炭化”虽一字之差，，，，，但检测效果差别，，，，，会导致缺乏格的辅料被投入使用，，，，，造成产品质量疗效不佳。 。。。。国家药典委员会经重新核查，，，，，确定系笔误将“灰化”写成了“炭化”，，，，，他们为此专门打电话，，，，，对扬子江药业集团员工严谨认真看待质量的态度给予了充分一定和表扬。 。。。。面临表扬，，，，，施大为淡淡地说：“我是做质量的，，，，，只想把质量做得更好。 。。。。”
景亚萍是扬子江药业集团江苏紫龙药业质量治理部QC（质量控制）理化、仪器检测认真人。 。。。。她牵头开发A产品清洁验证残留物含量测定的新要领，，，，，解决了清洁验证历程中的难题，，，，，并且检测本钱低、效率高，，，，，有用评估残留物水平，，，，，控制产品之间的交织污染，，，，，确保了药品质量清静。 。。。。
眼下，，，，，在扬子江药业集团，，，，，像施大为、景亚萍这样面临质量起劲自动履责的员工许多。 。。。�；；；；；；；；诙嘟嵌热轿坏男褪导�，，，，他们对证量也有了新的认知。 。。。。
2018年7月从学校结业加盟扬子江药业集团海慈药业手艺部的张飏说，，，，，以前以为质量代表的就是产品，，，，，能卖出去即可。 。。。。事情后，，，，，当亲友挚友希望他推荐公司疗效好的药品时，，，，，对证量突然有了纷歧样的感受，，，，，那就是自己要有底气向他们推荐产品。 。。。。底气来自那里？？？？？？？质量。 。。。。此时，，，，，他也深刻明确了公司“为怙恃制药，，，，，为亲人制药”的质量文化寄义。 。。。。为此，，，，，他起劲加入到公司新品工艺转化手艺攻关中，，，，，目的就是通过公司生产的质量上乘的产品，，，，，对信托自己的人认真。 。。。。
除了他们，，，，，那些活跃在公司差别岗位的QC小组及其成员，，，，，也在通俗的岗位上，，，，，用匠心全心以及敌手艺追求的永不知足，，，，，兢兢业业，，，，，受苦攻关，，，，，坚守质量，，，，，誊写着扬子江药业集团追求高质惠民生长的暖心故事。 。。。。2019年9月，，，，，被誉为“质量奥林匹克”的第44届国际质量治理小组聚会在日本东京召开，，，，，扬子江药业集团选派的3个QC质量治理小组课题所有斩获金奖。 。。。。这也是2015年至今，，，，，公司在历届国际质量大会上获得的第20项金奖。 。。。。阻止现在，，，，，在天下医药行业QC评选中，，，，，扬子江药业集团更是连任“十六连冠”，，，，，被业界赞美为中国制药行业“质量治理梦之队”。 。。。。
面临强烈的市场竞争，，，，，越来越多的企业将先进的信息手艺、智能手艺融入到生产治理中，，，，，以此激活生长后劲，，，，，增强市场竞争力。 。。。。扬子江药业集团也加速了这方面的结构，，，，，并将信息化、智能化作为公司降本提质高质量生长的新突破口。 。。。。在这方面，，，，，扬子江药业集团旗下焦点子公司集团有限公司树立了标杆。 。。。。
今年3 月，，，，，集团有限公司自控支持处自主研发的公用工程3 号车间SCADA（数据收罗与监视控制）系统上线运营。 。。。。该系统引入卫星时钟同步授时器，，，，，自动毗连北斗、GPS，，，，，并把时间下发至效劳器，，，，，所有装备时间源于效劳器，，，，，可实时展现生产车间公用装备的运行情形并对数据举行所有纪录，，，，，第一时间对泛起的异常情形举行报警，，，，，并精准定位职员巡查位置，，，，，使车间治理越发高效、协同、透明。 。。。。由于产品的特殊性，，，，，药品生产历程中对情形温度、湿度、清洁度的要求很高，，，，，而公用系统清静运行是确保车间生产质量及格药品的基础。 。。。。集团有限公司公用工程3 号车间认真江苏省泰州市生产基地第三期厂区4 个生产车间及1个动力中心的净化空调系统、工艺用水制水系统等公用系统的清静运营。 。。。。
说到研发SCADA系统的缘故原由，，，，，自控支持处主管丁方悦体现，，，，，一方面是为了应对药品带量采购带来的全新挑战，，，，，更主要的缘故原由，，，，，是为了实现公司为“怙恃制药、为亲人制药”的愿景。 。。。。他说，，，，，SCADA系统最大优势，，，，，在于实现了对隐藏问题的透明化和可视化，，，，，阻止了以前人工纪录数据时泛起的漏记或不记情形。 。。。。另外，，，，，该系统在镌汰装备维护职员、降低装备运行本钱方面效果显著。 。。。。“以前，，，，，为了确保车间公用系统正常运营，，，，，需要装备维修职员24小时值班待命；；；；；；；；现在，，，，，通过中央系统可实时发明问题，，，，，并快速解决。 。。。。”据先容，，，，，该系统运营6个月以来，，，，，装备的运行效率大幅提升。 。。。。
SCADA系统是卡卡湾88公用工程3号车间自控支持处6名成员于2019年6月着手研究的项目，，，，，包括21套装备。 。。。。在研发的历程中，，，，，他们从车间的质量关注点、员工操作方法及车间治理模式出发，，，，，历时9个月推出了系统，，，，，并乐成上线。 。。。。现在，，，，，他们正在着手推广该系统在泰州生产基地其他厂区的使用。 。。。。
在推进智能制造方面，，，，，集团有限公司冻干粉剂2号车间也可圈可点。 。。。。今年6月，，，，，该车间于2019年启动的智能化工厂项目，，，，，顺遂通过了江苏省工信厅的验收。 。。。。
冻干粉剂2号车间凭证欧盟GMP和美国FDA cGMP标准设计，，，，，是扬子江药业集团以国际先进理念提升生产质量治理水平的一个缩影。 。。。。该车间装备设施自动化、智能化水平高，，，，，具有建设智能化工厂的基础。 。。。。
据集团有限公司装备工程部部长孔鹏程先容，，，，，冻干粉剂2号车间智能化工厂由APS－高级生产妄想排程系统、SCADA－数据收罗与监视控制系统、MES－生产制造执行系统组成。 。。。。其中，，，，，MES－生产制造执行系统是焦点，，，，，它不但实现了车间与各营业部分高效细密的毗连，，，，，包括生产ERP系统、实验室系统、文档系统、质量误差治理系统等，，，，，并且还实现了生产历程的优化，，，，，大幅提高了药品清静与质量包管。 。。。。“现在，，，，，药品生产企业中使用MES－生产制造执行系统的还很少。 。。。。”孔鹏程增补道。 。。。。
由于有乐成的应用履历可以参考，，，，，眼下，，，，，扬子江药业集团旗下其他子公司也在加大信息手艺、智能手艺的应用力度，，，，，使产品质量的可靠性和一致性获得更好地包管，，，，，增进企业更好地生长。 。。。。例如江苏龙凤堂中药有限公司的MES-生产制造执行治理系统实验中央集中控制模式，，，，，包括生产历程批次治理、质量控制、生产治理、工艺流程治理、装备治理等，，，，，其先进的生产流程和手艺装备与中药生产特点高度融合，，，，，开创了中药智能制造的先河。 。。。。
在质量方面的执着坚守，，，，，让扬子江药业集团赢得了市场、供应商、员工的普遍认可。 。。。。市场方面，，，，，公司生产的以胃苏颗粒、蓝芩口服液、银杏片、双花百合片等为代表的产品，，，，，脱销海内市场� 。。。。�，，，，有的甚至出口到外洋市场� 。。。�；；；；；；；；供应商方面，，，，，与其恒久相助的企业越来越多；；；；；；；；员工方面，，，，，慕名来公司就业、从学校结业后就一直在公司事情的员工随处可见，，，，，不少已长达10多年、20多年。 。。。。“在公司，，，，，只要自己足够起劲，，，，，再加上能力到位，，，，，就一定有职业生长和生长的时机。 。。。。卡卡湾88家就在这里。 。。。。”这是许多员工对扬子江药业集团发自心田的评价。 。。。。更主要的是，，，，，扬子江药业集团还依附诚信以及质量过硬的产品，，，，，赢得了宽大患者和医生的认可。 。。。。
徐镜人说：近年来，，，，，扬子江药业集团在QC效果揭晓，，，，，以及荣获江苏省长质量奖等质量奖励和声誉方面，，，，，获得了令人瞩目的效果，，，，，这是公司坚持高标准的效果。 。。。。下一步，，，，，公司仍将围绕患者和医生等反应的问题，，，，，一连发力质量刷新和提升，，，，，镌汰库存、降低本钱，，，，，力争让更多的产品通过仿制药一致性评价，，，，，提高在药品带量采购方面的竞争力，，，，，同时要增强立异，，，，，提高企业的综合竞争力。 。。。。“十四五”时代，，，，，一直提高质量仍是公司追求的目的。 。。。。
