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扬子江药业集团立异质量危害治理追求高质量生长

泉源：字姝中国质量报 2020-07-17 4版宣布时间：2020-07-17

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刚刚已往的100多个日日夜夜注定是欠亨俗和难忘的。。。。。。一场突如其来的新冠肺炎疫情，，，，，，，，将所有的人和企业都卷入了一场不见硝烟的大战中。。。。。。有战争，，，，，，，，就要起劲应对。。。。。。怎样应对，，，，，，，，对企业来说，，，，，，，，拼的不但是毅力，，，，，，，，更是实力。。。。。。扬子江药业集团作为海内药企中主要一员，，，，，，，，面临大考，，，，，，，，用高质量作答，，，，，，，，交出了一份知足答卷。。。。。。

在疫情暴发要害时期，，，，，，，，扬子江药业集团第一时间驰援武汉，，，，，，，，相继向天下各省医疗机构捐赠了大宗防护用品和药品，，，，，，，，并于1月26日紧迫投入生产，，，，，，，，在做好员工及生产历程清静防护的同时，，，，，，，，想方想法战胜到岗职员缺乏、运输不畅、原质料采购难等问题，，，，，，，，加班加点生产抗疫急需的抗病毒药品。。。。。。同时，，，，，，，，起劲加入到市场羁系总局开展的“三保行动”（保价钱、保质量、保供应）中，，，，，，，，践行药企责任和继续。。。。。。疫情有用控制后，，，，，，，，集团各子公司有用复工复产，，，，，，，，并于2月25日启动了集团第43次“质量品牌·清静环保月”运动，，，，，，，，以“抗疫情、保生产”为主题，，，，，，，，围绕“疫情防控第一、质量品牌第一、清静环保第一、包管供货第一”开展运动，，，，，，，，誊写了抗疫和生产可圈可点之笔。。。。。。

在疫情防控及复工复产特殊时期，，，，，，，，扬子江药业集团牢牢捉住质量危害这根弦不放，，，，，，，，一直立异，，，，，，，，追求卓越，，，，，，，，再次奏响了高质高效生长新乐章。。。。。。

质量危害管控模式上升为江苏省地方标准

扬子江药业集团的质量危害管控模式是扬子江人在恒久生产质量治理中凝练而成的，，，，，，，，将危害管控作为药品质量治理的实质要求，，，，，，，，依据危害治理相关国际先进标准和要领举行立异和生长，，，，，，，，明确了“怎样做”和“做什么”，，，，，，，，由内而外，，，，，，，，建设以“不让患者肩负危害、不让危害升级、不把危害转移给他方”和“一连质疑、一连识别、一连管控、一连回首”为指引的质量危害管控模式，，，，，，，，对药品质量危害举行全历程高标准治理。。。。。。

2020年4月9日，，，，，，，，江苏省市场羁系局宣布了第9批江苏省地方标准目录，，，，，，，，由扬子江药业集团与上海质量治理科学研究院配合起草制订的《药品生产企业质量危害管控系统要求》位列其中。。。。。。该标准是江苏省首个由药企主导制订的治理系统地方标准，，，，，，，，于5月15日正式实验。。。。。。

质量危害管控系统是质量系统的主要组成部分。。。。。。我国药品GMP（2010年修订）中关于质量危害治理的界说为：“在整个产品生命周期中接纳前瞻或回首的方法，，，，，，，，对证量危害举行评估、控制、相同和审核的系统历程。。。。。。”也就是说，，，，，，，，药品作为特殊产品，，，，，，，，危害不但来自于自己固有特征即药品不良反应，，，，，，，，也来自于历程失误（如口服固体制剂生产日期、有用期等信息标识过失）以及系统失误（如物料供应商未经质量审计）。。。。。。

“我们是从2018年着手这个标准的立项的。。。。。。公司通过起劲实践，，，，，，，，在药品质量治理方面建设了一套科学、严密、高效的质量危害管控模式——以‘求索进取护佑众生’为使命的药品质量危害管控模式。。。。。。该模式契合制药行业特征，，，，，，，，其要领能有用控制药品质量危害，，，，，，，，具有可推广性。。。。。。”提及这个已实验的标准，，，，，，，，扬子江药业集团质量品牌部副总工程师徐开祥兴奋地说，，，，，，，，“公司作为质量治理标杆企业，，，，，，，，有义务将这些质量危害管控的相关履历规范化、标准化后分享到全行业，，，，，，，，引领和增进江苏省制药行业质量危害治理迈上新台阶，，，，，，，，一直增进药品生产行业康健生长。。。。。。”

《药品生产企业质量危害管控系统要求》地方标准吸收了GB/T 19001质量治理系统要求、药品生产质量治理规范（GMP）、ICH Q9质量危害治理、ISO31000危害治理和GB/T 19580卓越绩效治理模式的先进理念，，，，，，，，从基本理念、向导与组织、资源设置、系统策划、管控历程、历程应用以及评价与刷新7个方面，，，，，，，，提供了适合药品生产行业相关企业的质量危害管控系统建设和实验系统性指南。。。。。。该标准还在附录中整理了扬子江药业集团在研发、采购、生产、营销4个主要营业历程中质量危害管控履历，，，，，，，，并分享了详细案例，，，，，，，，如《化学仿制药药学研究设计与实验阶段管控要领》《原辅料、包装质料供应商治理历程设计与实验阶段管控要领》《固体药品铝塑包装历程设计与实验阶段管控要领》《药品信息化追溯治理历程设计与实验阶段管控要领》。。。。。。

在扬子江药业集团董事长徐镜人看来，，，，，，，，药品质量危害治理应与最终保唬�；；；；せ颊叩哪康南喙亓�。。。。。正由于此，，，，，，，，公司确定了“为怙恃制药、为亲人制药”的质量文化，，，，，，，，并孜孜以求地追求和实践。。。。。。

除了《药品生产企业质量危害管控系统要求》地方标准外，，，，，，，，今年，，，，，，，，扬子江药业集团还一直推进国家标准委《中药流程智能制造高新手艺工业标准化试点（树模）》项目建设，，，，，，，，同时着手制订与中药智能工厂有关的5个标准。。。。。。扬子江药业集团于2018年肩负《中药流程智能制造高新手艺工业标准化试点（树模）》项目建设，，，，，，，，由旗下江苏龙凤堂中药有限公司（以下简称龙凤堂）实验。。。。。。现在，，，，，，，，龙凤堂已在自动化传输、中药饮片全程溯源治理等方面举行了有益的实验，，，，，，，，极大地包管了中药产品质量的一致性。。。。。。

据先容，，，，，，，，中药智能工厂5个标准由扬子江药业集团与中国标准化研究院相助完成，，，，，，，，旨在推进中药加工智能化、标准化转型，，，，，，，，提高中药产品质量。。。。。。现在，，，，，，，，《中药智能工厂中药水提醇沉提取历程质量监控》地方标准已进入最终评审阶段，，，，，，，，有望在不久后宣布。。。。。。另外4个标准，，，，，，，，也力争通过起劲在今年年底前亮相。。。。。。

“目今，，，，，，，，我国中医药工业面临着传承缺乏、立异不敷的严肃挑战。。。。。。”徐镜人说，，，，，，，，扬子江药业集团希望通过龙凤堂实现中医药转型快速生长，，，，，，，，推进中国中医药走向天下的程序。。。。。。

创业49年来，，，，，，，，扬子江药业集团紧盯市场需要和手艺生长趋势，，，，，，，，围绕药品制造特殊要求，，，，，，，，致力标准研究和立异。。。。。。阻止2019年底，，，，，，，，已累计制订国家药品质量标准198项，，，，，，，，其大部分产品都有企业的内控标准。。。。。。公司还加入了国家中医药治理局《中医药行业科研专项项目—川芎等80味中药材国际推荐质量标准研究》，，，，，，，，组建海内中药标准研究焦点专家团队，，，，，，，，开展国际质量标准研究，，，，，，，，肩负了15味药材质量标准研究，，，，，，，，现在，，，，，，，，有5味中药材的国际推荐标准已被《欧洲药典》接纳收录。。。。。。

危害意识先行筑牢清静防护墙

在克日举行的扬子江药业集团2020年上半年岁情总结会上，，，，，，，，徐开祥关于今年下半年公司在质量品牌治理上将重点落实新修订的《药品治理法》及配套规章、规范性文件和手艺指南，，，，，，，，以及将于今年12月30日实验的2020年版《中国药典》等情形先容，，，，，，，，再次引起了公司上下的关注。。。。。。

“每一个规则的出台及转变，，，，，，，，都对企业和行业的危害治理意识和能力提出了新要求。。。。。。我们必需提前准备，，，，，，，，起劲应对，，，，，，，，才华有用控制种种隐患，，，，，，，，真正实现清静生产。。。。。。”徐开祥体现。。。。。。

他以今年年底将要实验的新版《中国药典》举例说，，，，，，，，在扬子江药业集团看来，，，，，，，，它最大的转变之一，，，，，，，，在于对中药外源性污染物的管控更严，，，，，，，，涉及对所有影响产品质量的重金属和33种农药残留的检测。。。。。。“之前的《中国药典》，，，，，，，，没有这样严酷的要求，，，，，，，，对重金属是否超标、农药是否残留，，，，，，，，有的要检测，，，，，，，，像西洋参、甘草等少部分中药材仅检测9种有机氯农药残留；；；；；；有的不检，，，，，，，，如三七、当归等不检重金属及有害元素。。。。。。2020年版《中国药典》则要求‘药材及饮片（植物类）33种禁用农药不得检出’，，，，，，，，并增添了重金属及有害元素的检测要求。。。。。。”徐开祥说。。。。。。

《中国药典》是国家药品标准系统的焦点，，，，，，，，是药品生产企业确保产品质量的基本包管，，，，，，，，它每5年修订一次，，，，，，，，以一连刷新并提高药品质量。。。。。。2020年版《中国药典》对整体质量控制，，，，，，，，特殊是药用辅料质量控制及清静水平，，，，，，，，以及先进、成熟检测手艺的应用等提出了更高、更严的要求，，，，，，，，标记着我国药品标准水平再上了一个新台阶。。。。。。

近年来，，，，，，，，我国中药材在莳植历程中，，，，，，，，重金属和农药残留超标一直备受关注，，，，，，，，也成为制约我国中药产品走出国门的一个主要瓶颈。。。。。。为了改变这一现状，，，，，，，，提高我国中药在国际市场的竞争力，，，，，，，，2020年版《中国药典》在这方面有了显着转变。。。。。。而这种转变，，，，，，，，对所有药企都是新的挑战，，，，，，，，必需从意识上、行动上起劲应对，，，，，，，，才华有备无患。。。。。。

据悉，，，，，，，，2020年版《中国药典》修订和征求意见时代，，，，，，，，扬子江药业集团已针对转变组织了学习，，，，，，，，并制订了相关步伐。。。。。。徐开祥先容，，，，，，，，除了提前学习外，，，，，，，，公司还在购置先进检测装备、从外洋购置比照品率先举行定性定量剖析等方面有所行动，，，，，，，，并妄想在最近两个月内约请有关专家到公司举行系统培训，，，，，，，，优化实验战略并执行。。。。。。“我们必需要危害评估先行。。。。。。”徐开祥强调指出。。。。。。

据先容，，，，，，，，正是由于有这种超前的危害管控意识，，，，，，，，在2012年暴发的“毒胶囊”事务中，，，，，，，，多家医药企业由于选购了使用工业明胶生产的空心胶囊，，，，，，，，纷纷卷入其中，，，，，，，，致使产品信誉和品牌受损，，，，，，，，产品销售受阻，，，，，，，，但扬子江药业集团却远离了该事务。。。。。。究其缘故原由，，，，，，，，就是高危害预警意识筑牢了清静防护墙。。。。。。由于2010年版《中国药典》，，，，，，，，对空心胶囊中的含铬量提出了新要求。。。。。。唬�；；；；谡庵肿�，，，，，，，，扬子江药业集团提前购入了原子吸收光谱仪等检测物料重金属含量的相关装备，，，，，，，，对胶囊的铬含量举行严酷的自我控制，，，，，，，，确保了产品的清静和质量。。。。。。

扬子江药业集团的危害意识不但体现在对国家相关规则转变的提前认知和预警上，，，，，，，，还贯串在生产历程的所有环节中，，，，，，，，活跃在生产一线的100多个QC小组，，，，，，，，围绕问题终年开展质量和手艺攻关，，，，，，，，就是最好的证实。。。。。。

现在，，，，，，，，扬子江药业集团以蓝芩口服液、苏黄止咳胶囊、胃苏颗粒等为代表的中药品种具有显着的竞争优势，，，，，，，，并已出口到俄罗斯、泰国等十多个国家和地区。。。。。。至2019年底，，，，，，，，扬子江药业集团已有7个品种获得欧盟GMP认证。。。。。。

推行精益质量治理实现高质高效生产

药品质量与清静既关乎病人的康健和生涯品质，，，，，，，，也与一个家庭的幸福息息相关。。。。。。正由于此，，，，，，，，扬子江药业集团一直将质量清静作为不可触碰的底线和红线，，，，，，，，并制订了“任何难题都不可把我们打倒，，，，，，，，唯有质量”的质量精神。。。。。。作为公司掌门人徐镜人更是使用种种时机和场合重复强调这种精神，，，，，，，，并全方位贯彻落实。。。。。。

确保药品质量清静，，，，，，，，除从意识上强调认知外，，，，，，，，必需有一个好的治理系统予以支持和包管，，，，，，，，以是才有了以“求索进取护佑众生”为使命的药品质量危害管控模式。。。。。。走进扬子江药业集团生产车间，，，，，，，，该管控模式不但体现在宣传板上，，，，，，，，更体现在生产历程的每一个环节中，，，，，，，，它涵盖人（员工）、机（装备）、料（质料）、法（操作规程）、环（情形）、测（检测）六大基本要素，，，，，，，，目的只有一个，，，，，，，，让每一片（瓶）流向市场的药都是切合标准要求的、清静的。。。。。。对扬子江药业集团来说，，，，，，，，质量提升之路永无止境，，，，，，，，再加上市场生长情形的一直转变，，，，，，，，质量治理要领和手段尚有一直提升的空间。。。。。。唬�；；；；诖�，，，，，，，，公司提出了精益质量治理理念，，，，，，，，并从今年下半年起鼎力大举实验。。。。。。

徐开祥说，，，，，，，，精益质量治理是公司基于目今更严的药品羁系、仿制药质量与疗效一致性评价，，，，，，，，以及药品带量采购等新转变、新挑战，，，，，，，，而推出的更高的治理行动，，，，，，，，旨在实现药品生产高质量、低本钱、高效率。。。。。。

据先容，，，，，，，，扬子江药业集团正在推行的精益质量治理，，，，，，，，参考了美国FDA推行的质量量度，，，，，，，，以及部分跨国药企内部质量系统评价指标，，，，，，，，设置了4个有目的值的考评指标，，，，，，，，即产品质量投诉率、总无效OOS率（OOS是指化验室磨练效果凌驾标准划定，，，，，，，，无效OOS是指因化验室缘故原由导致的磨练效果凌驾标准划定，，，，，，，，而不是物料或产品的问题。。。。。。总无效OOS率是指无效OOS总数占化验室OOS总数的百分比，，，，，，，，指标在一定水平上反应了化验室的磨练手艺和治理水平。。。。。。）、制品和恒久稳固性磨练无效OOS率（制品放行磨练和恒久稳固性考察磨练中爆发无效OOS，，，，，，，，占制品放行磨练和恒久稳固性考察磨练爆发的OOS中总数百分比）和误差闭环率，，，，，，，，以及11个待完善指标，，，，，，，，即批次接受率、投诉处置惩罚实时率、稳固性试验准时完成率和年度产品回首实时完成率等。。。。。。

“要实现这些目的，，，，，，，，我们可以从质量本钱治理入手，，，，，，，，包括预防本钱、磨练本钱以及内、外部损失本钱，，，，，，，，增强危害意识，，，，，，，，镌汰因缺乏格而导致的职员、物料及用户投诉解决等铺张，，，，，，，，通过流程优化和先进质量治理工具的运用，，，，，，，，以及重复性问题解决计划的制订等，，，，，，，，大幅度提高生产效率，，，，，，，，确保质量。。。。。。”徐开祥增补说。。。。。。

徐镜人以为，，，，，，，，精益质量治理与药品质量危害管控模式相得益彰，，，，，，，，牢牢把住了公司清静、高质生产大门，，，，，，，，使公司竞争力以及开拓国际市场的实力进一步增强。。。。。。

在推行精益治理的历程中，，，，，，，，扬子江药业集团通过大宗运用具有在线监控功效的自动化、智能化装备，，，，，，，，一直降低生产历程中缺乏格品爆发的几率，，，，，，，，以及职员检测带来的效率不高难题。。。。。。同时，，，，，，，，将重复性问题解决作为重中之重，，，，，，，，增强攻关，，，，，，，，并举行履历分享，，，，，，，，镌汰不须要的支出。。。。。。

2019年头，，，，，，，，一个困扰扬子江药业集团多年的“挑药”难题，，，，，，，，被公司固体制剂三号车间副主任王卫领衔攻克。。。。。。原来公司在生产罗红霉素胶囊的历程中，，，，，，，，由于药粉较细，，，，，，，，机械充填时会爆发外观缺陷品，，，，，，，，一直需要通过人工“挑药”来剔除。。。。。。王卫向导手艺职员开展课题攻关，，，，，，，，通过对罗红霉素胶囊充填装备一连优化和一直调试，，，，，，，，将外观缺陷产品率降为零，，，，，，，，大大提高了产品收率和生产效率，，，，，，，，也为后续投产此类品种扫除了手艺障碍。。。。。。这一技改效果已申报国家发明专利并被受理。。。。。。

现在，，，，，，，，扬子江药业集团还在起劲对现阶段有外观缺陷的产品举行手艺攻关。。。。。。从7月最先，，，，，，，，重新对生产历程中剔除的缺乏格品举行缘故原由分类，，，，，，，，接纳关口前移等步伐降低质量危害和本钱损失，，，，，，，，一直提高产品质量。。。。。。别的，，，，，，，，通过镌汰不须要的制品稳固性试验，，，，，，，，以及梳理、优化员工填写的纪录等，，，，，，，，一直降低本钱，，，，，，，，提高效益。。。。。。

由于执着质量清静，，，，，，，，扬子江药业集团不但树立了行业龙头企业的职位，，，，，，，，并且竞争力与日俱增。。。。。。以仿制药质量与疗效一致性评价为例，，，，，，，，阻止现在，，，，，，，，公司已有30个品种、36个规格通过或视同通过了一致性评价，，，，，，，，其中15个品种为天下首家通过，，，，，，，，处于行业领跑方阵。。。。。。2015年，，，，，，，，公司银杏叶提取物及银杏叶片双双在天下率先通过了欧盟GMP认证，，，，，，，，为产品翻开欧盟市场涤讪了基础。。。。。。

争创中国质量奖是近年来扬子江药业集团一直起劲的目的，，，，，，，，以实现更卓越的治理、更高效及清静的生产。。。。。。今年，，，，，，，，公司又将争创欧洲质量奖排上了日程，，，，，，，，以此提升大质量治理水平，，，，，，，，提升公司全球品牌形象，，，，，，，，助力药品走向西欧市场。。。。。。

http://epaper.cqn.com.cn/article/490793.html

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