扬子江药业集团抗菌药通过一致性评价
克日，，，，，，，，扬子江药业集团生产的氟康唑片药品顺遂通过了国家药监局一致性评价。。。。。。至此，，，，，，，，该集团通过一致性评价的药品已达9个。。。。。。
一致性评价是《国家药品清静“十二五”妄想》中的有关药品质量的要求，，，，，，，，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。。。。。。
氟康唑由Pf izer（美国辉瑞）研发，，，，，，，，于1981年获得化合物专利，，，，，，，，1988年3月8日率先在法国批准上市，，，，，，，，商品名TRIFLUCAN，，，，，，，，现在在海内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等。。。。。。
氟康唑是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，，，，，，，，自上市以来，，，，，，，，因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好等优势在临床上获得了普遍应用，，，，，，，，被天下卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌熏染的首选药物。。。。。。
凭证IQVIA中国数据库的数据，，，，，，，，2018年，，，，，，，，海内氟康唑的销售额约1.83亿元，，，，，，，，同比增添1.7%。。。。。。现在，，，，，，，，市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主，，，，，，，，占所有剂型的90%，，，，，，，，输液、滴眼液等市场占比达10%。。。。。。
自2014年最先，，，，，，，，扬子江药业集团在天下率先结构药品一致性评价事情。。。。。。在推进氟康唑片一致性评价的历程中，，，，，，，，其相关部分建设了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全工业链的质量管控系统，，，，，，，，与原研制剂举行周全质量比照和临床比照，，，，，，，，接纳历程控制替换终点控制，，，，，，，，包管送到患者手中的每一粒药都与原研制剂疗效一致。。。。。。
http://epaper.cqn.com.cn/article/481156.html
http://epaper.cqn.com.cn/article/481156.html
