扬子江药业氟康唑片（康锐）顺遂通过一致性评价
克日，，，，，，国家药监局数据显示，，，，，，扬子江药业集团氟康唑片顺遂通过一致性评价。。。。。。。
一致性评价，，，，，，是《国家药品清静“十二五”妄想》中的一项药品质量要求，，，，，，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。。。。。。。
氟康唑由Pfizer（美国辉瑞）研发，，，，，，于1981年获得化合物专利，，，，，，1988年3月8日首先在法国批准上市，，，，，，商品名TRIFLUCAN，，，，，，现在在海内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等多种。。。。。。。除片剂外，，，，，，现在本品胶囊及输液也已有公司申报一致性评价。。。。。。。
本品是一种可通过竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成，，，，，，从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物，，，，，，对治疗深部真菌熏染特殊是白念珠菌及新型隐球菌有显著疗效。。。。。。。自上市以来，，，，，，因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服吸收好、生物使用度高、组织漫衍广等优良的药代动力学特征，，，，，，而在临床上普遍应用，，，，，，被天下卫生组织WHO指定为治疗全身性真菌熏染的首选药物。。。。。。。
凭证IQVIA中国数据库盘问，，，，，，2018年氟康唑海内销售额约1.83亿，，，，，，同比增添1.7%。。。。。。。现在市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主，，，，，，占所有剂型的90%市场份额，，，，，，输液、滴眼液等占10%市场份额。。。。。。。
从2014年最先，，，，，，扬子江药业集团在天下率先结构一致性评价事情。。。。。。。在推进氟康唑片一致性评价的历程中，，，，，，企业相关部分职员建设了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全工业链的质量管控系统，，，，，，与原研制剂举行周全质量比照和临床比照，，，，，，接纳历程控制替换终点控制，，，，，，包管送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效一致。。。。。。。
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20190819/140002.shtml
http://zxb.ccn.com.cn/shtml/zgxfzb/20190819/140002.shtml
