奔腾QC小组：与微生物较量不言败
“乐成了，，，，，我们实验乐成了……”在实验室里，，，，，扬子江药业集团奔腾QC小组的成员拥抱在一起，，，，，欢呼雀跃。 。。 。。 。功夫不负有心人，，，，，他们研究的“建设A产品微生物限度检查要领”课题取得了突破性希望。 。。 。。 。
建设于2010年的奔腾QC小组，，，，，取“海阔凭鱼跃，，，，，天高任鸟飞”之意，，，，，8名成员皆是履历富厚的营业主干。 。。 。。 。在历时7个月的攻关历程中，，，，，他们分工明确，，，，，各司其职，，，，，严酷凭证PDCA循环法开展课题研究。 。。 。。 。
A产品是扬子江药业集团主打的抗肿瘤产品之一。 。。 。。 。为抵达仿制药质量与疗效一致性评价的要求，，，，，集团经由多次试验研究，，，，，对该产品的处方以及生产工艺举行了变换。 。。 。。 。《中国药典》中关于微生物计数规则定：若磨练程序或产品爆发转变可能影响磨练效果时，，，，，计数要领应重新举行适用性试验。 。。 。。 。由于A产品中接纳的辅料多为入口物料，，，，，抑菌性不明确，，，，，而原处方工艺产品已经具有一定的抑菌性，，，，，变换工艺后抑菌性是否增强同样不明确。 。。 。。 。针对此，，，，，奔腾QC小组成员团结自身的事情履历对每一种消除抑菌性的要领举行了预试验。 。。 。。 。他们起劲开启头脑风暴“暴走”模式，，，，，但遗憾的是终以失败了却。 。。 。。 。面临失败奔腾QC小组成员并不气馁，，，，，他们又重整旗鼓，，，，，最先了新一轮挑战。 。。 。。 。
一次次实验，，，，，一次次计划调解，，，，，一组组有用数据，，，，，奔腾QC小组成员决议对需氧菌总数计数接纳增添稀释级、薄膜过滤法、经匀浆处置惩罚以及加入中和剂这4种要领举行，，，，，而对霉菌和酵母菌总数计数接纳平皿法，，，，，对控制菌（大肠埃希菌）检查接纳通例法，，，，，最终确定了本次课题可以实现的条件。 。。 。。 。
99%的汗水加1%的灵感，，，，，经由了几个月的起劲，，，，，奔腾QC小组的攻关课题终于结出了效果。 。。 。。 。该效果也为后续探索其他品种微生物限度检查要领注入了一剂强心针。 。。 。。 。
“这场与微生物的较量，，，，，我们赢了！”奔腾QC小组成员自豪地说。 。。 。。 。
http://epaper.cqn.com.cn/article/479593.html
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