为产品走出国门而战
2016年，，，，， ，扬子江药业集团星火QC小组“奥美拉唑肠溶胶囊TGA项目溶出一致性研究”课题获得中国医药质量治理协会揭晓的QC效果揭晓一等奖及最佳揭晓奖。。。。。一个课题、两个奖项，，，，， ，这背后有怎样的故事呢？？？ ？？
奥美拉唑肠溶胶囊作为扬子江药业集团的明星产品，，，，， ，已经远销德国。。。。。为增添产品的销量，，，，， ，提高企业着名度，，，，， ，扬子江药业集团拟接纳其在海内销售的奥美拉唑肠溶胶囊申报澳大利亚OTC注册。。。。。凭证澳大利亚注册要求，，，，， ，产品及原辅料质量需切合英国药典的要求，，，，， ，溶出曲线要凭证英国药典中溶出度测定要领举行测定，，，，， ，且溶出曲线应与已上市的山德士生产的样品（奥美拉唑肠溶胶囊）一致。。。。。然而，，，，， ，项目开展历程中，，，，， ，星火QC小组发明，，，，， ，海内奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂溶出效果纷歧致。。。。。为解决此难题，，，，， ，集团生产车间配合药物研究院开展研究，，，，， ，确定了研究偏向。。。。。与此同时，，，，， ，星火QC小组成员放弃了休息日，，，，， ，一心投入到该课题研究中，，，，， ，确保浚浚� ？？翁庋芯渴贝氨刚Ｔ俗�，，，，， ，为整个课题的开展节约了时间。。。。。QC小组成员明确：没有一个能打硬仗的整体，，，，， ，是不可举行科学攻关的。。。。。他们加班加点查阅相关资料，，，，， ，最终确定了影响药物溶出的相关因素，，，，， ，同时提出了四种研究计划：差别厂家微丸研究、差别厂家胶囊壳研究、隔离层处方工艺优化——考察隔离层增重对溶出曲线的影响、肠溶层处方工艺优化——考察肠溶层增重对溶出曲线的影响。。。。。
为选出最佳计划，，，，， ，QC小组成员又针对四种计划逐条开展研究。。。。。敲定最佳计划后，，，，， ，小组成员又最先紧锣密鼓地制订相关对策。。。。。小组召开讨论会，，，，， ，探讨剖析海内奥美拉唑肠溶胶囊的生产工艺及生产历程中常遇到的问题，，，，， ，逐一确定了对策实验表。。。。。
对策实验历程中，，，，， ，由于处方转变，，，，， ，产品生产时间甚至比海内奥美拉唑肠溶胶囊还要长，，，，， ，小组成员纷纷体现，，，，， ，为了车间的声誉，，，，， ，期待与支付都是值得的。。。。。功夫不负有心人。。。。。通过处方工艺优化，，，，， ，与参比制剂溶出曲线的相似因子（f2）>50，，，，， ，抵达了国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研溶出一致的目的。。。。。
“小组成员在工艺研究、事情时间等方面战胜了许多难题，，，，， ，为奥美拉唑肠溶胶囊在澳大利亚的注册支付了许多，，，，， ，我们很兴奋这些支付没白搭，，，，， ，最终收获了喜人的效果。。。。。”课题认真人成永新说。。。。。
http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-04/21/content_565153.htm?div=-1
