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星火燎原

泉源：罗婧中国质量报5版 2017年2月28日宣布时间：2017-02-28

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2016年，，，，，，，，扬子江药业集团星火QC小组“奥美拉唑肠溶胶囊TGA项目溶出一致性研究”课题，，，，，，，，获得国家揭晓一等奖。。。。。。

奥美拉唑肠溶胶囊现有海内销售和欧盟销售，，，，，，，，为增添产品的销量，，，，，，，，提高企业着名度，，，，，，，，扬子江药业集团拟接纳海内销售的奥美拉唑肠溶胶囊申报澳大利亚OTC注册。。。。。。凭证澳大利亚注册要求，，，，，，，，产品及原辅料质量需要切合英国药典的要求，，，，，，，，溶出曲线凭证英国药典中溶出度测定要领举行测定，，，，，，，，溶出曲线应与已上市的山德士样品一致。。。。。。项目开展历程中发明，，，，，，，，海内奥美拉唑肠溶胶囊与参比制剂山德士生产的奥美拉唑肠溶胶囊溶出效果纷歧致，，，，，，，，为解决此难题，，，，，，，，车间配合药物研究院开展研究，，，，，，，，确定了研究偏向。。。。。。

为解决这个难题，，，，，，，，QC小组成员放弃休息日，，，，，，，，起劲突破科学、手艺等方面的难点，，，，，，，，受苦钻研，，，，，，，，立志攻关。。。。。。他们加班加点查阅相关资料，，，，，，，，确定了影响药物溶出的因素，，，，，，，，同时提出了四种研究计划：差别厂家微丸研究、差别厂家胶囊壳研究、隔离层处方工艺优化——考察隔离层增重对溶出曲线的影响、肠溶层处方工艺优化——考察肠溶层增重对溶出曲线的影响。。。。。。

为选出最佳计划，，，，，，，，QC小组成员又针对四种计划逐条开展研究。。。。。。为了快速推进课题，，，，，，，，装备机长孙振超甚至放弃了与女朋侪约会的时间，，，，，，，，一心投入到该课题研究中，，，，，，，，确保了课题研究时代装备正常运转，，，，，，，，为整个课题的开展节约了时间。。。。。。当组员提醒他应该多陪陪女朋侪时，，，，，，，，孙振超说：“长痛不如短痛，，，，，，，，这段时间可能很苦，，，，，，，，很难堪，，，，，，，，尽快把这个课题完成，，，，，，，，我就有时间陪她了，，，，，，，，她明确。。。。。。”QC小组成员明确：没有一个能打硬仗的科学整体，，，，，，，，是不可举行科学攻关的，，，，，，，，更不可抵达科学的最岑岭。。。。。。

确定了最佳计划后，，，，，，，，QC小组成员最先制订相关对策。。。。。。通过召开讨论会，，，，，，，，充分剖析海内奥美拉唑肠溶胶囊的生产工艺及生产历程中经常遇到的问题，，，，，，，，确定了对策实验表。。。。。。

对策实验历程中，，，，，，，，由于处方转变，，，，，，，，生产时间甚至比海内奥美拉唑肠溶胶囊还要长。。。。。。对此，，，，，，，，该课题小组成员仲静和李阳却没有任何怨言。。。。。。“这不算什么，，，，，，，，为了车间的声誉，，，，，，，，这些支付是值得的”，，，，，，，，李阳这样说。。。。。。终于，，，，，，，，起劲支付获得了回报：通过处方工艺优化，，，，，，，，与参比制剂山德士生产的奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线的相似因子（f2）>50，，，，，，，，抵达了海内奥美拉唑肠溶胶囊与原研溶出一致的目的。。。。。。

“此次QC运动，，，，，，，，小组成员战胜了许多难题，，，，，，，，从工艺研究方面，，，，，，，，从事情时间方面，，，，，，，，为奥美拉唑肠溶胶囊在澳大利亚注册做出了很大的孝顺。。。。。。”课题认真人成永新说道。。。。。。

http://epaper.cqn.com.cn/html/2017-02/28/content_81807.htm?div=-1#

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