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在“法治”的轨道上奔跑——扬子江药业集团推行依法治厂纪实

泉源：刘良鸣《中国中医药报》2015年3月5日8版专版宣布时间：2015-03-05

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昔人云：小智治事，，，，，，，，中智治人，，，，，，，，大智立法。。。。。。。

党的十八届四中全会胜利召开，，，，，，，，如春风吹遍神州大地，，，，，，，，其确立的依法治国理念，，，，，，，，彰显了执政党立法治国的大智。。。。。。。

“承继依法治国理念，，，，，，，，鼎力大举推行依法治厂、依法制药，，，，，，，，只要沿着这个思绪走下去，，，，，，，，扬子江必将有更大的生长。。。。。。。”

一连5年稳居天下药企前三甲的扬子江药业集团在11月14日举行的党的十八届四中全会精神学习班上，，，，，，，，响亮地提出了依法治厂的口号。。。。。。。在十二五收官阶段，，，，，，，，扬子江人正全力向销售500亿元目的冲刺，，，，，，，，而正在制订的集团十三五妄想，，，，，，，，勇攀1000亿元的雄伟目的振奋人心。。。。。。。

扬子江的底气何来？？？？？？？？奔腾的“密码”是什么？？？？？？？？有人说是“市场为王”，，，，，，，，也有人说是“质量制胜”。。。。。。。集团董事长、总司理徐镜人说，，，，，，，，党的十八届四中全会描绘了依法治国的新蓝图，，，，，，，，对直接关乎人民群众生命康健的制药企业而言，，，，，，，，更要把依法治厂融入企业灵魂，，，，，，，，倾力打造“大质量”治理升级版。。。。。。。

羊年伊始，，，，，，，，“依法治厂”这四个字在扬子江成了“热名词”，，，，，，，，这一军号的吹响，，，，，，，，给立志成为“海内顶尖，，，，，，，，国际著名”的扬子江加上了一个生动的注解。。。。。。。

依法制药向西欧高端制剂标准看齐

说到依法制药，，，，，，，，认真集团生产的总司理助理沙琦以为，，，，，，，，首先必需严酷凭证国家药品治理法组织药品的生产；；；；；；；其次必需凭证新版GMP要求，，，，，，，，包管生产现场切合规范；；；；；；；三是必需严守工艺规程、操作规程和标准。。。。。。。为此，，，，，，，，集团生产制造部凭证国家药品治理法和新版GMP要求，，，，，，，，制订了一系列的生产治理制度和工艺规程来包管生产历程的可控，，，，，，，，确保药品质量百分百及格出厂。。。。。。。

“四维一体”制度的制订，，，，，，，，体现了扬子江依法生产的精髓。。。。。。。生产制造部办公室主任张建中先容，，，，，，，，四维一体的四个维度划分是SOP所表达的内容、现场合展示的操作状态、员工的表述、员工所做的纪录，，，，，，，，此四个维度要坚持高度一致。。。。。。。以头孢粉针车间装盒机的首件检查为例，，，，，，，，生产前由装盒机操作职员对说明书、纸盒印刷内容以及钢印字头打印信息举行检查、复核，，，，，，，，确保品名、规格、生产日期、产品批号、有用期至以及版本与《批包装指令单》及封样一致；；；；；；；打印信息位置打印准确，，，，，，，，说明书、纸盒印刷内容无误；；；；；；；核对无误后，，，，，，，，交由工段长、IPC职员举行首检并在《外包装工段首检检查纪录》上签字确认，，，，，，，，并附入包装工段批生产纪录。。。。。。。车间组建工艺组、装备组、现场检查组等，，，，，，，，凭证SOP详细列出各生产岗位的质量控制点和检查要点，，，，，，，，并将检查妄想剖析至逐日执行。。。。。。。

为规范生产工艺治理，，，，，，，，集团各车间严酷执行产品报批工艺，，，，，，，，重新产品研发阶段就介入到生产工艺的开发历程，，，，，，，，做到工艺不验证不投产，，，，，，，，产品稳固性考察不到期不交接，，，，，，，，从源头控制产品工艺切合要求。。。。。。。集团冻干粉针二号车间历经3次GMP认证、多次工艺现场核查，，，，，，，，按期组织工艺手艺职员对车间老的产品开展工艺核查事情，，，，，，，，只要工艺转变坚决走变换申请，，，，，，，，涉及工艺参数变换走省局办补程序。。。。。。。车间生产的主要品种韦迪（注射用泮托拉唑钠）切合美国USP标准，，，，，，，，相继出口到多个国家，，，，，，，，该产品从投产以来质量控制标准好，，，，，，，，在有用期内质量稳固，，，，，，，，现在已经由原来的2年有用期批准为3年。。。。。。。

在药品生产历程中上，，，，，，，，扬子江坚持向西欧高端制剂看齐。。。。。。。如冻干粉针二号车间所有岗位均接纳国际着名的默克密理博以及颇尔品牌双级除菌过滤滤芯举行过滤，，，，，，，，滤芯均开展了细菌截留验证和兼容性、相容性验证，，，，，，，，去除微生物能力获得增强，，，，，，，，有用地将配制液中可能保存的微生物所有过滤去除，，，，，，，，并且不会与产品爆发任何反应。。。。。。。其中，，，，，，，，与产品直接接触的滤芯虽然经由了验证可以重复使用，，，，，，，，可是为了从基础上杜绝交织污染，，，，，，，，车间坚持批批替换滤芯。。。。。。。

2010年，，，，，，，，冻干粉针车间团结新版GMP要求率先举行了厂房的刷新，，，，，，，，提高B级区的换气次数，，，，，，，，同时将易服室设计为收支双通道，，，，，，，，最大限度镌汰职员交织污染。。。。。。。车间二楼生产线轧盖区原先为10万级，，，，，，，，凭证新版GMP要求可以设计为D级，，，，，，，，但为了提高标准，，，，，，，，车间自动举行了刷新升级为C级。。。。。。。在详细设计时，，，，，，，，空气净化系统接纳了美国康菲尔H14过滤器，，，，，，，，灌装区域内接纳了先进的扇形散流板，，，，，，，，确保清洁区内最大限度空气置换需求。。。。。。。

在车间生产情形控制上，，，，，，，，冻干粉针车间对B级区、A级区均装置了在线悬浮粒子检测系统，，，，，，，，共计设计了26个美国PMS在线悬浮粒子监测探头以及1个无线监测系统，，，，，，，，每分钟举行抽样检测空气中的悬浮粒子，，，，，，，，系统设计为一用一备，，，，，，，，确保24小时能够一连运行并监测。。。。。。。针对悬浮粒子系统车间形成了响应的治理制度，，，，，，，，做到专人跟踪，，，，，，，，同时团结生产现真相形设定了车间内部控制标准，，，，，，，，做到每班检查确认，，，，，，，，并在2012年率先实现了灌装全历程的沉降菌检测，，，，，，，，对C级的要害点，，，，，，，，例如投料历程、内包材洗濯历程举行动态沉降菌检测，，，，，，，，检测效果附入BPR作为产品放行的依据。。。。。。。

为周全提高仿制药质量，，，，，，，，扬子江鼎力大举推行仿制药质量一致性评价事情。。。。。。。固体制剂车间针对车间的主要生产品种——“康锐”氟康唑片开展了深入的一致性评价研究事情。。。。。。。他们通过对产品生产工艺的各个环节举行剖析并逐一排查，，，，，，，，从处方比例、原辅料粒度、制粒参数、压片参数等多个方面入手，，，，，，，，经由数十次的试验探索，，，，，，，，终于找到影响其溶出度的主要因素，，，，，，，，通过改善质料粒度、调解崩解剂的加入方法等一系列的步伐，，，，，，，，由化验员重复举行近百次的溶出度检测，，，，，，，，最终实现了氟康唑片在四种溶出介质中均可抵达15分钟溶出85%以上的溶出效果，，，，，，，，使得集团生产的氟康唑片实现了体外溶出批次间的一致，，，，，，，，并且与其原研药辉瑞公司生产的大扶康的溶出曲线基本一致。。。。。。。这一研究效果，，，，，，，，使得氟康唑片的质量抵达了原研药的质量标准。。。。。。。

以西欧高端制剂为标杆，，，，，，，，扬子江一起高歌。。。。。。。2010年11月，，，，，，，，扬子江获得了欧盟GMP认证，，，，，，，，两个产品拿到欧盟市场准入授权书。。。。。。。2012年3月，，，，，，，，扬子江生产的80万粒奥美拉唑肠溶胶囊发往德国，，，，，，，，一举突破了扬子江药品销往欧盟市场零的纪录。。。。。。。这批新药由集团通过欧盟GMP认证的固体制剂车间认真生产，，，，，，，，新药工艺持有者Docpharm公司此前还专门派员前往，，，，，，，，对物料客栈、生产车间、中心化验室等做了周全检查，，，，，，，，待确认所有生产和检测环节都切合欧盟GMP要求后，，，，，，，，才签下了委托生产订单及相关文件。。。。。。。

依法质控打造大质量治理升级版

“国家鼎力大举推行依法治国，，，，，，，，这给我们实验依法制药、依法质控提供了顽强包管。。。。。。。扬子江将全员全历程质量管控作为依法治厂的着力点，，，，，，，，通过质量标准的一直提高一连推动绩效的提高。。。。。。。”集团质量受权人、总司理助理梁元太以为，，，，，，，，“扬子江”的活力，，，，，，，，缘于一直地刷新立异，，，，，，，，更缘于企业对产品质量的永恒追求。。。。。。。

现在，，，，，，，，集团生产的药品达20多个剂型、200多个品规，，，，，，，，大多是质量要求最高的注射剂，，，，，，，，却坚持了药监部分多年质量抽检及格率百分之百，，，，，，，，有20多个产品质量抵达西欧药典标准，，，，，，，，成为社会公认的药品质量最好的企业之一。。。。。。。2013年，，，，，，，，由国家卫生和妄想生育委员会药政司、康健报社、公共康健杂志社配合举行的第九届黎民清静用药视察评选运动中，，，，，，，，扬子江的韦迪产品（注射用泮托拉唑钠）获得“黎民定心药奖”。。。。。。。

药品抽检及格率连年百分百，，，，，，，，源于扬子江人确立的“高质惠民，，，，，，，，立异为民”的理念。。。。。。。集团将品牌质量视为企业生命线，，，，，，，，严把药品研发、采购、生产、放行、贮存、售后六道质量关，，，，，，，，并建设了一整套高于法定标准的企业内控标准。。。。。。。除了国家9月份质量月以外，，，，，，，，扬子江药业在每年3月和9月都开展全员双质量月运动。。。。。。。质量月运动时代，，，，，，，，扬子江特殊注重拿产品质量和最高标准比照。。。。。。。好比，，，，，，，，冻干粉针、大输液参照企业是阿斯利康和华瑞，，，，，，，，头孢粉针和固体制剂参照企业是罗氏和杨森。。。。。。。扬子江通过一直的质量月运动做实做足质量控制，，，，，，，，让质量随时处于受控状态，，，，，，，，把质量隐患祛除在萌芽状态。。。。。。。现在，，，，，，，，扬子江的质量月已经一连16年举行了32届。。。。。。。

引进、培训、作育和大胆使用质量科技人才，，，，，，，，是扬子江提升集团质量治理系统的主要“抓手”。。。。。。。为了让曾在上海罗氏制药有限公司担当手艺副总监、质量部高级司理，，，，，，，，有着富厚质量治理履历的“老法师”翁心泰“出山”，，，，，，，，集团董事长徐镜人以“三顾茅庐”的恳切，，，，，，，，感动他出任集团质量总工程师。。。。。。。翁总工加盟扬子江后，，，，，，，，着力培训、作育企业质量科技人才，，，，，，，，向导质量手艺团队一直完善和提升质量治理系统，，，，，，，，并在2010年使集团固体制剂2号车间顺遂拿到欧盟GMP证书。。。。。。。现在，，，，，，，，扬子江从清华大学、中科院长春应用化学研究所、中国药科大学等高等院校引进的8名优异博士已有5名完成车间的实践磨炼，，，，，，，，走上向导岗位，，，，，，，，他们向导QC、QA的质量手艺人才开展多项质量系统的研究、提升，，，，，，，，使集团的质量治理迈上更高的水平和台阶。。。。。。。

为进一步推动全员质量治理，，，，，，，，扬子江药业还在企业生产、科研、质量第一线建设了100多个质量治理（QC）小组，，，，，，，，终年开展质量提升、工艺刷新和手艺攻关运动。。。。。。。到现在，，，，，，，，集团已累计开展600多个课题攻关运动，，，，，，，，有10多个QC效果填补海内外手艺空缺，，，，，，，，为企业创立经济效益上亿元。。。。。。。在2014年7月举行的天下医药行业QC小组效果揭晓会上，，，，，，，，扬子江药业以荣获92项QC效果一等奖、89项最佳揭晓奖的骄人业绩，，，，，，，，连任天下偕行业QC效果一等奖“十连冠”，，，，，，，，集团还被评为“天下医药行业质量治理小组运动优异企业”，，，，，，，，被誉为中国制药行业质量治理的“梦之队”。。。。。。。

集团拳头产品韦迪（注射用泮托拉唑钠）投放市场初期，，，，，，，，为使质量标准抵达海内最佳，，，，，，，，QC小组勇攀岑岭，，，，，，，，瞄准产品贮存期要害质量指标澄清度，，，，，，，，经由深入研究，，，，，，，，他们很快整理出5种类型胶塞、15种试验计划，，，，，，，，并制备大宗样品对澄清度举行考察。。。。。。。从海量的试验数据中寻找最优计划，，，，，，，，犹如大海捞针，，，，，，，，小组经由艰辛详尽的剖析终于找到“麻筋”。。。。。。。然而每一点提升都意味着需要百倍的起劲，，，，，，，，为使韦迪快速获得市场认可，，，，，，，，小组成员与时间赛跑，，，，，，，，实验三班倒攻关制，，，，，，，，仅用1周便完成了寻常3倍的事情量，，，，，，，，先后制订了近10套胶塞硅化工艺刷新计划，，，，，，，，终于选出最佳解决计划。。。。。。。经市场反响，，，，，，，，韦迪澄清度显着优于行业同类型产品。。。。。。。

马来酸依那普利片是集团欧盟GMP认证品种，，，，，，，，公司在考察留样数据时发明，，，，，，，，有关物质在效期内呈上升趋势，，，，，，，，车间QC小组在偕行无可借鉴计划的情形下，，，，，，，，使用国际上最先进的田面试验设计计划对处方、工艺参数举行优化，，，，，，，，经由10多次的小试攻关和计划优化后，，，，，，，，彻底解决了该问题。。。。。。。该产品顺遂通过欧盟认证，，，，，，，，并且在去年的仿制药一致性评价事情中，，，，，，，，经权威部分的检测效果显示，，，，，，，，与原研药比照一致，，，，，，，，为海内最好水平。。。。。。。

扬子江严把原辅料、包材供应关，，，，，，，，对原辅料、包材的采购坚持高标准、严要求，，，，，，，，对许多原辅料、包材制订了更多或更严酷的内控标准。。。。。。。集团把质量控制的第一道关口延伸至上游供应商，，，，，，，，通过强化对原辅料供应商的治理，，，，，，，，建设稳固可靠的供应商相助同伴关系，，，，，，，，从源头上包管原辅料质量的清静有用。。。。。。。在采购原辅料历程中，，，，，，，，集团首先选择规模大，，，，，，，，手艺强，，，，，，，，资质优的原辅料生产企业，，，，，，，，不少原辅料是供应厂家为扬子江特供，，，，，，，，有力地包管了产品质量。。。。。。。

在对药品清静性越来越关注的时代，，，，，，，，为了更好地控制药品中重金属等元素的含量，，，，，，，，集团QC投入数百万元设置了具有先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，，，，，，，，重点用于中药材、中药产品中有害元素铅、镉、汞、铜、砷的含量测定，，，，，，，，同时用于胶囊重金属铬的磨练，，，，，，，，增强了药品从痕量到微量的元素剖析，，，，，，，，从而更好地控制产品质量，，，，，，，，确保药品的清静性。。。。。。。

在泰州高港江边，，，，，，，，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司不但生产10多其中西药品种，，，，，，，，更是整个集团的中药提取生产基地。。。。。。。尤其是去年建成的提取2号车间，，，，，，，，生产规模海内压倒一切，，，，，，，，率先实现管道化运送、自动化生产，，，，，，，，最洪流平阻止了作业历程中的交织污染。。。。。。。为包管药品质量，，，，，，，，避免中药材质料造假染色等质量问题，，，，，，，，该集团一直搜集和研究各地药检部分有关中药材打假的磨练标准和要领，，，，，，，，并将之转化为扬子江药业的内控标准。。。。。。。

磨刀不误砍柴工。。。。。。。正是由于扬子江人以国际一流药企为标杆，，，，，，，，组织全体员工认真学习西欧药品注册、生产质量治理等方面规则及指南，，，，，，，，集团37个车间均通过新版GMP认证，，，，，，，，其中非无菌药品比国家划准时间提前了两年，，，，，，，，有3个车间还通过了欧盟GMP认证，，，，，，，，从而为扬子江药品进军国际市场夯实了基础。。。。。。。

依法建章接轨现代企业制度

扬子江不但对每个产品的质量把关严之又严，，，，，，，，对企业治理“大质量”的管控更是严上加严。。。。。。。集团总经办主任张佳鑫说，，，，，，，，扬子江药业通过建设完善一整套内部监视治理与审核评价机制，，，，，，，，把依法治理、规范运作作为企业生命线。。。。。。。随着企业加速迈向“中国顶尖、天下著名”的国际化制药企业，，，，，，，，以及在北京、上海、广州、南京等地相继建成多家子公司，，，，，，，，建设一整套与之相顺应的现代化规章制度系统显得尤为迫切。。。。。。。2013年6月，，，，，，，，被称为企业内部“立法法”的《扬子江药业集团规章制度制订与治理条例》正式宣布，，，，，，，，集团各部分据此制订出台各项规章制度，，，，，，，，并一直开展各项学习培训，，，，，，，，在集团上下形成了人人学法用法遵法的浓重气氛。。。。。。。

“经由多年的探索，，，，，，，，扬子江已建设起科学公正的绩效评价系统，，，，，，，，对员工的业绩和能力建设评估指标，，，，，，，，阻止人为主观评价，，，，，，，，从而以员工的客观业绩和能力来实验绩效审核，，，，，，，，有用地调动了员工的事情起劲性。。。。。。。”集团人力资源部部长陈海先容，，，，，，，，现在扬子江已经形成了一套行之有用的干部选拔、作育、审核、赏罚的机制，，，，，，，，这套制度给人的一个突出印象就是以人为本、强化竞争。。。。。。。在扬子江，，，，，，，，一段时期内都坚持着100人左右的人才储备库，，，，，，，，这些人都有较高的文化素质和专业手艺并且大多来自下层，，，，，，，，经由选拔和作育后进入人才库，，，，，，，，成为在职干部们最大的竞争敌手，，，，，，，，经由竞争选拔上来的干部，，，，，，，，事情态度、事情能力和业绩大纷歧样。。。。。。。

从40多年前的一个镇办小厂生长到现在子公司林立，，，，，，，，总资产数百亿元的现代化大集团，，，，，，，，扬子江从功效到性子上爆发了洗手不干的转变，，，，，，，，尤其是企业改制后，，，，，，，，集团的经济结构、经济规模和治理结构都爆发了很大转变，，，，，，，，已往的治理体制已不顺应新形势的生长。。。。。。。为此，，，，，，，，集团在2013年约请国际著名咨

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