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打造立异升级版实现质量强国梦

泉源：文/庄义春刘良鸣李云山图/高卫东罗婧贾雯雯《中国科技工业杂志》2014年2月刊宣布时间：2014-03-28

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                                       打造立异升级版   实现质量强国梦
                             扬子江药业集团自我加压，，，，，，，以立异和质量实现现代药企的新价值

        立异是民族之魂，，，，，，，也是制药企业的活力之源, 拥有立异制药工业才会有绚烂的未来；；；；；质量是企业驻足之本，，，，，，，只有举行全方位、全历程的质量治理，，，，，，，才华生产出高质量的药品，，，，，，，实现企业的科学生长、一连生长、绿色生长。。。。。。。。扬子江药业集团的决议者深谙其中之道，，，，，，，董事长徐镜人始终坚持：“立异必需以质量为基�。。。。。。。。�，，，，，，没有质量为基础的立异，，，，，，，只是昙花一现的立异，，，，，，，没有坚韧的生命力。。。。。。。。质量治理与科技立异是驱动企业生长的‘双轮’，，，，，，，只有一直提高质量，，，，，，，一直研发立异，，，，，，，才华推动企业迈上康健、可一连生长之路。。。。。。。。”

        扬子江药业集团，，，，，，，位于漂亮的长江北岸江苏泰州，，，，，，，40多年前由几小我私家的小车间起身创业，，，，，，，历经市场经济大潮的洗礼，，，，，，，依赖科技前进与质量治理，，，，，，，实现产销利一连8年翻番，，，，，，，一连17年名列江苏省医药企业第一名，，，，，，，一连4年位居中国医药工业百强榜前三甲……奇异的“扬子江速率”，，，，，，，不但发动了泰州药企的生长活力，，，，，，，其脱销祖海内外、誉满医患之间的明星药品也引起了业内的普遍关注。。。。。。。。

                                                                      立异篇：夯实基�。。。。。。。。�，，，，，，打造立异升级版

        新药研发是我国医药工业的“软肋”。。。。。。。。企业研发资金投入少、立异能力弱，，，，，，，一直是困扰我国医药工业生长的要害问题。。。。。。。。在国家“重大新药创造专项”妄想中，，，，，，，政府明确工业生长目的为：到2015年，，，，，，，开发出30种原立异药；；；；；到2020年，，，，，，，使中国的研发能力抵达天下一流国家水平。。。。。。。。扬子江药业集团热烈响应国家需求，，，，，，，为打造民族医药工业立异升级版做了许多起劲有用的事情。。。。。。。。

                                                                                   重金投入，，，，，，，夯实立异基础

       “没有立异，，，，，，，只能永远做仿制药，，，，，，，做仿制药永远不可成为制药强国。。。。。。。。振兴民族医药工业，，，，，，，首先要加速转变生长方法，，，，，，，增强自主立异，，，，，，，提高科技含量，，，，，，，多出专利药和对患者疗效显著的好药。。。。。。。。”徐镜人在接受采访时一经云云定位新药立异的主要性。。。。。。。。因此，，，，，，，扬子江药业集团捉住生长时机，，，，，，，重金投入产品研发。。。。。。。。

       这样的熟悉并不是近几年来才有的，，，，，，，徐镜人对此可谓高瞻远瞩。。。。。。。。扬子江在建设初期就建设了自己的药品研发团队，，，，，，，从2001年起，，，，，，，集团先后投资十多亿元，，，，，，，在泰州、北京、上海、南京、广州、四川等地设立研发中心，，，，，，，组建博士后科研事情站、院士事情站、中药制药工艺手艺国家工程研究中心、药物制剂新手艺国家重点实验室、中药质量控制重点研究室等国家或省级研发平台。。。。。。。。经由几十年的生长，，，，，，，现在的扬子江药物研究院被认定为国家级企业手艺中心和国家级企业立异研发中心。。。。。。。。

        2012年，，，，，，，在产品研发立异路上，，，，，，，徐镜人董事长又响亮提出了“高水平纳贤，，，，，，，高起点选项，，，，，，，高品质研发，，，，，，，高标准临床，，，，，，，高速率报批，，，，，，，高要求上市，，，，，，，高强度推广”的口号，，，，，，，创立了奇异的“扬子江研发路径”，，，，，，，引起了社会各界的关注。。。。。。。。

       2013年11月12日，，，，，，，徐镜人在出席2013年扬子江（苏州）医药行业手艺交流会时体现，，，，，，，“未来五年，，，，，，，扬子江药业集团妄想将接纳短、中、恒久目的相团结，，，，，，，自主研发与引进效果相团结，，，，，，，产学研相助与自主打造研发平台相团结等方法，，，，，，，逐渐探索出切合企业自身生长纪律、与企业文化亲近团结的药物研发系统”。。。。。。。。

                                                                                   广纳人才，，，，，，，壮大立异主力

        在扬子江药业集团采访，，，，，，，我们始终被随处洋溢着立异的气息和充满生气的生气熏染着。。。。。。。。

        企业的员工年轻、勤学、热情、点子多，，，，，，，在一样平常营业上常有技改发明。。。。。。。。在谋划、药品质量、拓展国际市场、药品立异等方面屡有厘革突破，，，，，，，创立了一个又一个行业事业。。。。。。。。

        董事长徐镜人要求员工谨记三个词：“责任心、事情态度、相同交流”。。。。。。。。他看待员工真诚、热情，，，，，，，给年轻人生长的时机和空间，，，，，，，在团队建设、人才引进方面舍得花鼎实力。。。。。。。。

        不但和海内医药界倾情相助研发事宜，，，，，，，扬子江药业集团还将眼光瞄向了天下。。。。。。。。他们与荷兰SUB公司签约相助，，，，，，，还与荷兰莱顿大学形成从产品研发、注册、销售到人才作育全方位的相助模式。。。。。。。。与欧洲药典委员会签署相助协议，，，，，，，启动植物药项目的欧盟注册事情以及中药标准的制订。。。。。。。。国家中医药治理局已批准扬子江建设“中药质量控制重点研究室”。。。。。。。。这些相助从另一个意义上为企业招揽了更普遍的尖端人才。。。。。。。。

        强盛的手艺支持和无邪的研发机制，，，，，，，会让企业走得更远。。。。。。。。现在，，，，，，，扬子江药业新药研究院专职研发职员已有400多人，，，，，，，其中海内外高条理领武士才、博士、硕士学历人才每年均有10%以上的增添。。。。。。。。这支立异研发步队具备了立异化学药物、现代中药及药物制剂新手艺产品的自主开发能力，，，，，，，现已形成了“研发一批、生产一批、储备一批”的良性循环。。。。。。。。到现在为止，，，，，，，集团累计申请发明专利100多件，，，，，，，拥有授权专利40多件，，，，，，，外观设计专利59项，，，，，，，PCT专利4件，，，，，，，“护佑”主商标被评为国家著名商标。。。。。。。。

                                                                          效劳市�。。。。。。。。�，，，，，，研爆发产做患者需要的药品

        坚实的研发条件，，，，，，，为研发新品抢占市场高地涤讪了基�。。。。。。。。�，，，，，，取得了丰富的效果。。。。。。。。“我们不做华而不实的产品，，，，，，，只研发临床需要的药品。。。。。。。。”徐镜人如是说。。。。。。。。

        扬子江药业的研发带有鲜明的“适用”特色。。。。。。。。扬子江药业建设40多年来，，，，，，，已经研发上市的产品都与市场需求细密相连。。。。。。。。多年来，，，，，，，集团接纳向民间搜集验方、相助研发、自主研发等多种形式，，，，，，，乐成开发出一系列产销对路的药品。。。。。。。。

        扬子江药业第一个“明星产品”是胃苏颗粒，，，，，，，它是我国医药泰斗董建华教授研发的，，，，，，，徐镜人董事长以“精诚所至,金石为开”的热诚，，，，，，，感动得董宿将其三十多年心血的验方“香苏饮”交给扬子江举行工业化研爆发产。。。。。。。。胃苏颗粒投放市场二十年来，，，，，，，以高效、速效、显效等特色，，，，，，，很快被宽大患者接受，，，，，，，市场占有率逐年攀升，，，，，，，不但获得了“天下医生推荐用药”、“中国中药名牌产品”、“中国高新手艺产品”、“国家中药保�；；；；て分�”等多项声誉，，，，，，，并且累计销售额已达70多亿元，，，，，，，开创了中国胃药的“胃苏时代”。。。。。。。。

        20世纪80年月，，，，，，，扬子江药业生产的板蓝根颗粒成为上海人抹不去的影象。。。。。。。。据集团副董事长徐浩宇先容：“其时甲肝病毒在上海大爆发，，，，，，，就是扬子江的板蓝根资助上海人战胜了甲肝大盛行，，，，，，，以是上海人对扬子江是很是有情绪的。。。。。。。。那时间扬子江还很�。。。。。。。。�，，，，，，天天加班加点生产，，，，，，，源源一直地向大上海运送板蓝根冲剂，，，，，，，因此上海人把扬子江称为板蓝根大王”。。。。。。。。

        关于海内外市�。。。。。。。。�，，，，，，徐镜人有着苏醒地熟悉：“在研发立异方面，，，，，，，实事求是地讲，，，，，，，扬子江在天下药企当中不是最拔尖的，，，，，，，集团也很苏醒的熟悉到现在压力较量大，，，，，，，前有尖兵后有追兵，，，，，，，但扬子江不甘落伍，，，，，，，勇于争先的意识很强，，，，，，，扬子江人最不怕的就是挑战”！通过自主研发、产品立异，，，，，，，扬子江药业集团相继开发出荜铃胃痛颗粒、百乐眠胶囊、苏黄止咳胶囊、蓝芩口服液、香芍颗粒、双花百合片等一大批独家特色的中药品种，，，，，，，形成了稳固的产品优势。。。。。。。。企业还鼎力大举推进自主品牌建设，，，，，，，先后培育出仁苏、欧苏、左克、韦迪、加罗宁等数十个销售额超亿元的“拳头”产品。。。。。。。。

        经由40多年的手艺积累和立异，，，，，，，扬子江药业现已形成中西药并举，，，，，，，笼罩抗生素、消化系统药、循环系统药、抗肿瘤药、解热镇痛药等领域，，，，，，，拥有10多个系列、20多种剂型、200多个品规的产品群。。。。。。。。其中，，，，，，，有21个高新手艺产品、6个国家重点新产品，，，，，，，7个“国家中药保�；；；；て分�”，，，，，，，2个产品获国家科技前进二等奖。。。。。。。。

                                                                 质量篇：构建系统，，，，，，，实现质量强国梦

        “中国梦是民族伟大再起的梦想，，，，，，，是建设一个高水平、高质量、民主、兴旺的现代化国家的梦想，，，，，，，也是全体扬子江人为之斗争的梦想。。。。。。。。对扬子江药业集团来说，，，，，，，中国梦的焦点是质量，，，，，，，只有用高度认真的精神，，，，，，，抓好质量治理，，，，，，，走质量强企之路，，，，，，，赶超国际先进水平，，，，，，，才华为真正实现国富民强作出孝顺。。。。。。。。”徐镜人曾云云教育每一位员工，，，，，，，这也是他为自己设立的远大目的。。。。。。。。

        扬子江的每一位员工都坚信：只要坚持“求索进取、护佑众生”的理念和 “质量第一，，，，，，，质量至上”的头脑，，，，，，，凭证欧盟药品GMP、美国FDA和国家新修订药品GMP的要求，，，，，，，始终如一地抓好研发质量、生产质量、情形质量、售后质量，，，，，，，就一定能实现质量强企的梦想，，，，，，，让扬子江早日跻身于天下医药之林。。。。。。。。

                                                                                 建设系统，，，，，，，规范全方位治理

        凭证国家新版GMP要求，，，，，，，在2015年12月31日前，，，，，，，所有类别的药品及生产药品的企业、生产车间均应切合新标准，，，，，，，未达要求的企业或车间，，，，，，，在限期到来后不得继续生产药品。。。。。。。。国家食物药品监视局派人来扬子江调研，，，，，，，询问企业通过新版GMP是否有难题，，，，，，，和大大都企业带动人的体现差别，，，，，，，徐镜人不提及任何难题，，，，，，，他说，，，，，，，“对国家接纳的重放纵措，，，，，，，我举双手赞成，，，，，，，并包管提前完成，，，，，，，新版GMP的实验将促使药企提升药品质量，，，，，，，而提高药品质量也是企业生长的迫切需求，，，，，，，纵然有难题，，，，，，，我们想方想法自己战胜”！

        徐镜人给员工下达下令，，，，，，，“2014年上半年所有车间必需所有通过新版GMP标准认证”，，，，，，，扬子江药业集团的内控标准高于国家标准，，，，，，，集团内部要求高于国家药监部分的要求。。。。。。。。为了通过新版GMP认证，，，，，，，扬子江药业主管质量的认真人对集团生产车间情形举行了周全梳理，，，，，，，仔细研究了从物料供应商选择、采购、发放使用、药品磨练、药品审核、不良反应处置惩罚、召回等一系列细节。。。。。。。。

        凭证新版GMP实验进度表，，，，，，，扬子江药业集团以通过欧盟GMP认证的车间为基�。。。。。。。。�，，，，，，以点带面，，，，，，，逐步推进，，，，，，，到2013年底，，，，，，，集团所有车间所有抵达了新版GMP标准，，，，，，，比国家划准时限整整提前了两年完成认证。。。。。。。。

        质量治理的焦点是质量治理系统的建设和运行。。。。。。。。周全质量治理涉及到企业中的所有部分和职员。。。。。。。。为明确责任，，，，，，，扬子江药业建设健全质量责任制及质量受权人制度，，，，，，，形成了一个完整、严密、高效的质量责任系统，，，，，，，做到事事有人认真、事事有人监视、事事有人落实、事事有人审核，，，，，，，包管企业每个产品的质量都能可控和在控。。。。。。。。

        扬子江药业还注重做好全历程质量治理的组织协调事情。。。。。。。。扬子江药业集团首先明确各个部分的质量职能，，，，，，，并建设健全严酷的质量责任制，，，，，，，对证量实现一票反对制。。。。。。。。正是由于各部分各自肩负的质量职责明确，，，，，，，周全质量治理的各项事情才获得有用的执行。。。。。。。。别的，，，，，，，集团设立一个综合性的职能治理机构（总工程师办公室），，，，，，，从总体上协协调控制上述各方面的职能，，，，，，，使质量治理系统得以有用运转，，，，，，，从而以最低的本钱、最高的效率、最好的质量获得最佳的治理效果。。。。。。。。

                                                                             严把“五关”，，，，，，，确保产品百分百及格

        周全质量治理是企业各项治理的基石，，，，，，，在有用维持周全质量包管系统，，，，，，，从制度上包管药品质量的同时，，，，，，，企业应该重点从药品研究设计、原辅料采购、生产历程质量控制、产品放行及售后效劳五个方面严把“质量关”，，，，，，，增强对药品质量的控制，，，，，，，确保产品百分百及格出厂，，，，，，，从而包管人民群众的用药清静。。。。。。。。对此，，，，，，，扬子江药业集团作出了严把“五关”的决议：

        一是严把研发质量关。。。。。。。。制药行业有一句名言：“质量是设计和生产出来的”。。。。。。。。产品质量设计得越严谨，，，，，，，生产和贮存历程中的质量危害就越小。。。。。。。。为提高研发质量，，，，，，，集团新药研究院把药品质量从研发效果延伸至研发历程，，，，，，，岂论是在主要控制参数上照旧在要害工艺控制点简直定上，，，，，，，实现了对所有影响要害质量属性参数的危害控制，，，，，，，从而包管在生产和贮存、运输历程中降低质量危害，，，，，，，确保产品百分之百及格出厂。。。。。。。。

        二是严把物料采购关。。。。。。。。业内公认制药辅料“水较量深”，，，，，，，“齐二药”、“毒胶囊”等药害事务都是药品辅料出了问题。。。。。。。。扬子江药业集团一直很是重视药品辅料的采购，，，，，，，供应部因此而成为扬子江药业集团治理系统中最主要的部分之一。。。。。。。。早在十多年前，，，，，，，徐镜人就提出“名牌优质、合理定价、包管供应”的采购目的，，，，，，，因此扬子江药业集团采购辅料从不把价钱作为第一采购因素。。。。。。。。扬子江药业对每一种原辅料一样平常都会选择2～3个供应商，，，，，，，然后经由审核相关资质、提供实物小样、检测及格后再较量价钱、确定是否采购。。。。。。。。

        在辅料采购中，，，，，，，扬子江药业有一套高于国家标准的内控标准。。。。。。。。由于有先进的检测仪器，，，，，，，辅料要批批检测，，，，，，，不切合标准的产品一律镌汰。。。。。。。。物料质量的优劣直接关系到制剂的质量，，，，，，，为了确保从源头上抓好产品质量，，，，，，，在物料采购历程中，，，，，，，扬子江首选资质优、手艺强、规模大的供应商，，，，，，，并按期组织生产质量审计职员对供应商的质量包管能力、生产现场治理、包储运输治理等举行评估，，，，，，，对缺乏格的供应商坚决作废其供应资格，，，，，，，对一些高危害产品的要害原辅料供应商，，，，，，，接纳建设由企业选派质量监控职员驻厂举行生产全历程管控的方法，，，，，，，以确保所采购的原辅推测达企业内控标准。。。。。。。。

        三是严把生产历程控制关。。。。。。。。质量是生产出来的，，，，，，，有了及格的物料，，，，，，，不即是就能生产出及格的产品。。。。。。。。为包管生产历程中的产品质量，，，，，，，扬子江药业集团学习借鉴外洋医药企业先进的质量治理理念，，，，，，，运用5S及六西格玛等先进的治理工具，，，，，，，一连增强生产质量手艺刷新与立异，，，，，，，建设误差、变换、OOS、CAPA等质量治理步伐，，，，，，，实时对生产历程中的种种异常情形举行剖析和控制；；；；；建设危害评估、产品年度回首等制度，，，，，，，增强对产品质量的预防性管控。。。。。。。。同时，，，，，，，树立质量标杆，，，，，，，向国际先进制药企业看齐，，，，，，，通过开展劳动竞赛、工艺刷新、装备技改等，，，，，，，周全提高劳动生产效率，，，，，，，缩小与行业标杆企业的差别，，，，，，，把质量治理水平提升到一个新的高度和条理。。。。。。。。别的，，，，，，，集团质量治理部分还起劲开展QA职能转变事情，，，，，，，增强车间员工的责恣意识和质量意识，，，，，，，岗位质量监控力度和详尽水平获得显着提高，，，，，，，从而把QA巡检员从繁琐枯燥的复核事情中解放出来，，，，，，，使他们有更充分的时间和精神从药品生产包管系统上去发明缺陷、整改提高，，，，，，，进而对提升整个车间的质量治理系统水平起到很好的推行动用。。。。。。。。

        四是严把产品放行关。。。。。。。。产品出厂前的磨练，，，，，，，是药品流入市场前质量控制的最后一道关口。。。。。。。。为增强对药品出厂质量的把控，，，，，，，首先，，，，，，，在产品出厂前，，，，，，，集团QC职员严酷凭证高于法定标准的内控标准执行每道磨练工序，，，，，，，QA制品放行评价员对生产历程、制品磨练效果举行评价，，，，，，，切合要求的，，，，，，，经质量受权人批准后方可放行。。。。。。。。其次，，，，，，，集团QC对每批产品均按划定生涯留样，，，，，，，留样至有用期后一年，，，，，，，用于药品质量追溯或视察。。。。。。。。别的，，，，，，，集团QC还开展产品的一连性考察，，，，，，，在有用期内不中止监控上市产品的质量，，，，，，，实时发明和纠正问题，，，，，，，确保产品质量稳固可靠。。。。。。。。为了更好地控制中药产品质量，，，，，，，集团设置了具有海内外先进水平的原子吸收光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪，，，，，，，重点用于中药材及中药产品中有害元素铅、汞、铜等含量测定，，，，，，，增强药品从权衡到微量的元素剖析，，，，，，，从而更好地控制产品质量，，，，，，，确保产品的清静性。。。。。。。。

        五是严把售后效劳关。。。。。。。。药品质量关乎到患者的生命，，，，，，，每一个环节都不允许蜕化。。。。。。。。为包管药品的流通质量，，，，，，，扬子江药业集团从盘算机系统的优化升级、仓储运输装备的更新完善、冷链产品贮存及运输规范等方面举行周全提升。。。。。。。。特殊是对冷链产品运输接纳装有温度自动监测装备的冷藏车，，，，，，，运输历程实验GPS监控，，，，，，，客户可随时审查运输途中的温湿度数据，，，，，，，从而有用地增强药品流通环节质量危害控制能力。。。。。。。。集团还设有专门的售后效劳部分及医学事务部，，，，，，，在信息平台开放扬子江邮箱等前言，，，，，，，随时为消耗者提供药品咨询及投诉处置惩罚等效劳，，，，，，，做到产品与效劳售前有磨练，，，，，，，售中有跟踪，，，，，，，售后有效劳。。。。。。。。

                                                                                    自我加压，，，，，，，质量治理结硕果

        国家划定每年的9月是国家质量月运动，，，，，，，扬子江自我加压，，，，，，，3月份也是质量月，，，，，，，目的就是发动全集团上上下下全体职工都要加入质量月提升运动，，，，，，，这样整个集团每个月每一天都把质量放在至关主要的位置。。。。。。。。工人有一句话叫“质量在我心中，，，，，，，质量在我手中”，，，，，，，首先心里要想着质量，，，，，，，在事情岗位上，，，，，，，在现实操作中要想着质量，，，，，，，通过脑，，，，，，，通过手，，，，，，，通过劳动和立异把质量做好、做到位。。。。。。。。

        2013年第34次天下医药行业质量治理（QC）小组效果揭晓交流会在宁夏银川举行。。。。。。。。扬子江药业依附89项一等奖、88项最佳宣布奖的优异效果，，，，，，，获得九连冠，，，，，，，成为医药行业QC效果名副着实的“梦之队”……

        QC小组运动向来是企业全员质量治理最直观的体现，，，，，，，每年由中国医药质量治理协会主理的QC小组效果揭晓交流会是医药企业全员质量治理的一次“大阅兵”，，，，，，，而一连9年摘得第一名的桂冠实属不易，，，，，，，扬子江的质量治理就像是医药行业中的一个传奇被广为赞美。。。。。。。。

        中国医药质量治理协会副会长郭云沛说，，，，，，，“扬子江的质量治理需要亲自感受，，，，，，，不亲自去看看想象不到我国尚有这样能与跨国医药公司媲美的佼佼者。。。。。。。。”

                                                                               接轨国际，，，，，，，加速质量治理国际化

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