打造中国药企质量治理的“梦之队”
民族医药巨头“扬子江”将品牌质量视为企业生命线
打造中国药企质量治理的“梦之队”
2014年1月8日，，，，，，由扬子江药业集团独家赞助的天下医药卫生行业最高奖项——2013年中华医学科技奖在京揭晓。 。。。。。天下人大常委会副委员长、中华医学会会长陈竺出席颁奖大会，，，，，，对扬子江药业13年来鼎力大举支持医学科技前进，，，，，，坚持用高质量药品护佑人民康健的义举给予充分一定。 。。。。。
2月10日，，，，，，江苏省人民政府宣布了2013年江苏省质量奖获奖名单，，，，，，扬子江药业位列“江苏省质量奖”5家获奖企业第1名，，，，，，这是扬子江药业继获得泰州市首届市长质量奖后，，，，，，获得的又一质量声誉，，，，，，也是泰州市工业企业及江苏省医药行业首家获此殊荣的企业，，，，，，标记着扬子江药业在增强质量治理，，，，，，追求卓越绩效方面走在了全省的前线，，，，，，获得省政府的一定和夸奖。 。。。。。
江苏省质量奖是省人民政府设立的最高质量奖项，，，，，，依据《卓越绩效评价准则》对企业生产谋划治理质量、产品质量、对客户的效劳质量、社会责任推行等方面举行周全审核评审，，，，，，体现一个企业综合谋划治理抵达在海内、行业内卓越水平的综合奖项。 。。。。。2013年，，，，，，江苏省共有33家企业申报了江苏省质量奖，，，，，，最终有5家企业入围。 。。。。。扬子江药业经由质料评审、问询答辩、现场评审、综合评价等环节，，，，，，以全省申报企业综合评审总分第一的优异效果乐成摘得殊荣。 。。。。。在现场评审会上，，，，，，评审专家对扬子江药业在重视企业文化建设，，，，，，强化手艺能力、严酷控制质量，，，，，，注重产品自主立异与研发，，，，，，致力于营销立异、营销效劳，，，，，，起劲实验品牌战略，，，，，，坚持以人为本、周全提升员工加入度与知足度，，，，，，认真推行社会责任、树立优异企业形象等7个方面形成的优势和特色给予了充分的一定和赞扬。 。。。。。
多年来，，，，，，扬子江药业坚持把以质取胜作为质量生长的焦点理念，，，，，，并于2005年导入卓越绩效治理模式，，，，，，一直吸收借鉴国际先进的治理体制和治理履历，，，，，，把实验卓越绩效模式作为一连刷新、追求卓越，，，，，，打造具有国际竞争力的天下一流药企的战略行动，，，，，，推动企业从优异向卓越跨越。 。。。。。
与此同时，，，，，，总投资20亿元的扬子江药业“龙凤堂”中医药高科技工业园项目，，，，，，已于2014年2月尾在泰州高港沿江周全开工，，，，，，将分期建设国际植物药生产基地、中药工业基地、中药保健品基地、中药现代化手艺研究中心、中药新药研发中心。 。。。。。
作为中国民族医药工业的一面旌旗，，，，，，扬子江药业集团综合经济指标一连四年稳居天下药企前三甲，，，，，，一连三年跻身天下化学制药工业百强企业第一名，，，，，，一连十七年排名江苏省医药行业第一名。 。。。。。
“国家鼎力大举提倡生长大康健工业，，，，，，这给我们医药企业带来新的生长机缘。 。。。。。面临新形势，，，，，，扬子江药业更要坚持走科技强企和质量兴企之路，，，，，，把质量惠民作为生长主战略。 。。。。。”集团董事长徐镜人以为，，，，，，“扬子江”的活力，，，，，，缘于用户的需求，，，，，，更缘于企业对产品质量的永恒追求。 。。。。。现在，，，，，，集团生产的药品达20多个剂型、200多个品规，，，，，，大多是质量要求最高的注射剂，，，，，，却坚持了药监部分多年质量抽检及格率百分之百，，，，，，成为社会公认的药品质量最好的企业之一。 。。。。。“扬子江”每年手艺立异投入占销售收入比例在3%以上，，，，，，新产品占销售收入比例达40%以上。 。。。。。�？？ ？？孔殴驳闹柿恐卫砗托酆竦难蟹⑼度耄�，，，，，扬子江药业已有20多个产品质量抵达西欧药典标准。 。。。。。2013年，，，，，，由国家卫生和妄想生育委员会药政司、康健报社、公共康健杂志社配合举行的第九届黎民清静用药视察评选运动中，，，，，，扬子江的韦迪产品（注射用泮托拉唑钠）获得“黎民定心药奖”。 。。。。。
药品抽检及格率连年百分百，，，，，，源于扬子江人确立的“生产高质药，，，，，，造福老黎民”的生长理念。 。。。。。集团将品牌质量视为企业生命线，，，，，，严把药品研发、采购、生产、放行、贮存、售后六道质量关，，，，，，并建设了一整套高于法定标准的企业内控标准。 。。。。。除了国家9月份质量月以外，，，，，，扬子江药业在每年3月和9月都开展全员双质量月运动。 。。。。。2014年2月28日上午，，，，，，扬子江药业国际聚会中心满山红厅两侧电子显屏一直转动的质量宣言，，，，，，拉开了集团第三十一次质量月运动的序幕。 。。。。。本次质量月运动以“着力解决薄弱环节，，，，，，打造卓越治理历程”为主题，，，，，，来自集团生产线、质量线、科研线及各部分主管以上的治理职员加入了发动会。 。。。。。
药品是特殊的商品，，，，，，原辅料的优劣事关药品质量的优劣。 。。。。。扬子江药业坚持“高质惠民”的宗旨，，，，，，把质量控制的第一道关口延伸至上游供应商。 。。。。。集团通过强化对原辅料供应商的治理，，，，，，建设稳固可靠的供应商相助同伴关系，，，，，，从源头上包管原辅料质量的清静有用。 。。。。。
在采购原辅料历程中，，，，，，集团首先选择规模大，，，，，，手艺强，，，，，，资质优的原辅料生产企业，，，，，，凭证原辅料对产品质量的影响水平，，，，，，开展危害评估，，，，，，在质量标准或吸收标准简直立、资质要求、供应商审计、按期评估、档案治理等方面设置合适的流程加以控制。 。。。。。集团质管部和供应部设有专门的供应商治理小组，，，，，，认真对新引进原辅料的资质审查。 。。。。。对新的原辅料的评价程序达半年以上，，，，，，确保辅料的质量稳固可靠。 。。。。。
对原辅料小试及格后，，，，，，质管部、制造部、供应部组织由专业职员组成的审计小组赶赴供应商生产现场举行现场动态审计，，，，，，审计供应商质量包管能力、生产现场治理、条约系统治理、磨练能力、仓储能力等，，，，，，并形成供应商审计报告。 。。。。。除了严酷原辅料的进厂磨练关，，，，，，集团还建设了对使用历程中辅料质量的监控和处置惩罚机制，，，，，，严酷按工艺标准投料，，，，，，对经确认有问题的辅料，，，，，，绝不流入下道工序，，，，，，同时在供应商档案中予以纪录，，，，，，并纳入供应商考评系统加入考评和镌汰。 。。。。。
引进、培训、作育和大胆使用质量科技人才，，，，，，是扬子江药业提升集团质量治理系统的主要抓手。 。。。。。为了让曾在上海罗氏制药有限公司担当手艺副总监、质量部高级司理，，，，，，有着富厚质量治理履历的“老法师”翁心泰出山，，，，，，集团董事长徐镜人以三顾茅庐的恳切，，，，，，感动他出任集团质量总工程师。 。。。。。翁总工加盟扬子江后，，，，，，着力培训、作育企业质量科技人才，，，，，，向导质量手艺团队一直完善和提升质量治理系统，，，，，，并在2010年使集团固体制剂2号车间顺遂拿到欧盟GMP证书。 。。。。。现在，，，，，，扬子江从清华大学、中科院长春应用化学研究所、中国药科大学等高等院校引进的8名优异博士已有5名完成车间的实践磨炼，，，，，，走上向导岗位，，，，，，他们向导QC、QA的质量手艺人才开展多项质量系统的研究、提升，，，，，，使集团的质量治理迈上更高的水平和台阶。 。。。。。随着国家"千人妄想"专家、集团首席科学官吕强博士等一大批高条理人才的加盟，，，，，，企业现已形成近100名博士、300余名硕士为主的立异药研发团队和部分治理干部。 。。。。。
把国家和省级药检“判官”请进厂，，，，，，全程跟踪药品生产、仓储、质检的全历程，，，，，，成为扬子江人增强质量治理的又一创举。 。。。。。早在6年前，，，，，，中国食物药品检定研究院（简称“中检院”）就把实训基地的牌子挂到扬子江药业，，，，，，现已累计派出10批、80人次的磨练手艺职员前来实训。 。。。。。2012年，，，，，，江苏省食物药品监视治理局和省药检所也相继将实训基地设到“扬子江”。 。。。。。几年下来，，，，，，这些“判官”直接指导企业解决了100多个问题，，，，，，还深入到车间、化验室开展面扑面培训，，，，，，让扬子江人学到很多多少质量检测的新要领、新手艺。 。。。。。去年4月，，，，，，加入实训的中检院第10期磨练职员还专门为企业手艺职员组织《磨练要领确认、转移和验证程序》的专题培训，，，，，，培训内容团结中检院现行程序和USP(《美国药典》)要求，，，，，，为规范扬子江药业响应程序提供了很有价值的参考。 。。。。。
2013年7月19日，，，，，，由中国医药质量治理协会主理的第34次天下医药行业质量治理（QC）小组效果揭晓会在银川终结，，，，，，扬子江药业集团以89项QC效果一等奖、88项最佳揭晓奖的骄人业绩，，，，，，再次勇夺天下医药行业QC效果一等奖总数桂冠，，，，，，奖牌总数创历史最好水平，，，，，，成为本届QC效果评选参赛企业最大的赢家，，，，，，并连任天下医药行业QC效果一等奖九连冠。 。。。。。
本届天下医药行业QC效果交流会，，，，，，共有来自天下医药行业的300多个QC小组效果加入了揭晓，，，，，，经由主要强烈的角逐，，，，，，最终评出天下医药行业优异QC小组一等奖202个，，，，，，最佳揭晓奖131 个，，，，，，其中，，，，，，扬子江药业派出的89个QC小组所有获得一等奖，，，，，，占一等奖总数的近二分之一。 。。。。。揭晓会上，，，，，，扬子江药业各小组成员充分使用QC小组PDCA循环的要领，，，，，，牢牢围绕小组的课题，，，，，，以生动生动的方法向各评委以及聚会代表展示小组取得的效果，，，，，，赢得了评委和与会代表的高度赞扬和一致好评，，，，，，QC金牌总数遥遥领先其他参赛队，，，，，，第九次夺得QC效果一等奖总数第一，，，，，，成为名符着实的天下医药行业QC小组“梦之队”。 。。。。。
扬子江药业揭晓的交流效果中立异型和治理型课题比往年显着增多，，，，，，其中立异型课题31个，，，，，，占1/3多。 。。。。。所选课题牢牢围绕新版GMP的公布实验、生产历程中的手艺刷新和质量危害控制等，，，，，，具有较强的针对性、目的性和适用性，，，，，，解决了生产现实历程中大宗的生产手艺、工艺流程、装备刷新、标准修订、质量攻关等疑难问题。 。。。。。
作为天下医药行业的“领头雁”，，，，，，扬子江药业集团视质量为企业的生命，，，，，，十分重视开展企业群众性QC小组运动，，，，，，把它作为夯实企业质量治理，，，，，，提升产品质量的有用途径。 。。。。。集团活跃在生产、科研、质量第一线的100多个QC小组，，，，，，围绕新版GMP认证、手艺立异、工艺刷新、节能减排、降本增效等课题，，，，，，运用最新的质量治理手段和要领，，，，，，终年开展质量提升、工艺刷新、手艺攻关运动，，，，，，提高了生产效率和产品得率，，，，，，包管了产品质量和市场占有率，，，，，，创立了显著的经济效益。 。。。。。迄今为止，，，，，，扬子江药业已累计开展600多个课题攻关运动，，，，，，有10多个QC效果填补了海内外手艺空缺，，，，，，多项效果获国家发明专利，，，，，，为企业创立经济效益上亿元。 。。。。。
扬子江药业集团是天下较早启动新版GMP认证的企业之一。 。。。。。早在2009年4月，，，，，，国家食物药品监视治理局药品GMP（专家修订稿）调研组到扬子江药业集团调研时，，，，，，集团董事长徐镜人就对新版GMP的修订和实验体现鼎力大举支持，，，，，，以为新版GMP的实验为海内药品生产企业进一步指明晰药品生产质量治理生长的偏向，，，，，，是国家药品监视治理部分一项有气概气派的行动，，，，，，希望新版GMP能够尽早公布、实验。 。。。。。2011年1月新版GMP公布后，，，，，，扬子江药业集团起劲组织集团员工认真学习新版GMP的内容，，，，，，并凭证规范要求，，，，，，抢时间，，，，，，争进度，，，，，，先后投入5亿元资金对厂房硬件举行手艺刷新，，，，，，周全开启集团新版GMP认证之路。 。。。。。
面临被海内业界称为“史上最严的GMP”，，，，，，扬子江药业集团没有彷徨张望，，，，，，而是起劲应战。 。。。。。在迎战新版GMP认证事情中，，，，，，扬子江药业通过对新版GMP的内在、原则的深入剖析与明确，，，，，，以强盛的经济基础做后援，，，，，，在包管硬件设施达标以外，，，，，，重点增强了对职员培训、软件修订、确认与验证等方面的事情，，，，，，健全了药品生产质量治理系统，，，，，，实验了质量危害治理制度、纠正和预防步伐治理制度等，，，，，，周全包管抵达新版GMP对生产条件、治理制度、手艺实力等方面的严酷要求。 。。。。。
2011年9月，，，，，，江苏省食物药品监视治理局检查组对扬子江药业集团申报新版GMP认证的头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂，，，，，，从质量治理、机构与职员、厂房与设施、装备、确认与验证、文件治理等10多个方面举行了现场检查。 。。。。。经检查组综合评定，，，，，，切合新版GMP要求。 。。。。。2011年10月，，，，，，头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂在集团内部率先取得新版药品GMP证书。 。。。。。2011年10月，，，，，，集团输液3号车间生产的大容量注射剂通过国家食物药品监视治理局检查组的新版GMP认证现场检查，，，，，，并于2011年12月取得新版药品GMP证书。 。。。。。2013年12月17日，，，，，，扬子江药业集团迎来了国家食物药品监视治理总局检查组对头孢粉针剂2号车间为期4天的新版GMP认证现场检查，，，，，，并于12月20日顺遂通过了检查。 。。。。。至此，，，，，，该集团37个车间生产的制剂、质料药周全通过新版GMP认证，，，，，，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家划定的认证限期整整提前了2年，，，，，，成为天下为数未几的周全通过新版GMP认证的大型制药企业。 。。。。。
扬子江药业集团在周全通过新版GMP认证前，，，，，，早已启动GMP国际认证。 。。。。。2010年11月，，，，，，集团固体制剂2号车间生产的片剂、硬胶囊取得了欧盟药品GMP证书，，，，，，标记着集团的生产质量治理水平迈上了新的台阶，，，，，，也为新版GMP的认证打下了优异的基础。 。。。。。
扬子江药业集团董事长徐镜人体现，，，，，，“周全通过新版GMP大考，，，，，，跨入药品生产的高门槛，，，，，，代表着扬子江药业的质量治理水平和产品质量有了质的提升，，，，，，确保了产品的市场竞争力。 。。。。。以后，，，，，，扬子江将借力新版GMP认证，，，，，，加速企业转型升级，，，，，，鼎力大举推进六西格玛治理，，，，，，向美国FDA看齐，，，，，，在质量治理的更高水平上与国际接轨，，，，，，同时自动加入国际医药市场的竞争，，，，，，掌握国际前沿和天下先进水平，，，，，，加速集团药品生产获得国际认可，，，，，，加速产品进入国际主流市场的程序。 。。。。。”
http://www.cntcmvideo.com/zgzyyb/html/2014-03/24/content_83837.htm
