扬子江药业周全通过新版GMP认证
克日扬子江药业集团传来喜讯，，，， ，，经国家药监局严酷认真的现场检查，，，， ，，该集团头孢粉针剂2号车间顺遂通过新版GMP认证。。。。 。。。至此，，，， ，，扬子江药业37个车间生产的制剂、质料药周全通过新版GMP认证“大考”，，，， ，，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家划定的认证限期整整提前了2年。。。。 。。。
“这标记着扬子江药业跨入了药品生产的高门槛，，，， ，，质量治理水平和产品质量有了新的提升。。。。 。。。”扬子江药业集团董事长徐镜人说，，，， ，，现在，，，， ，，天下规模内能周全通过新版GMP认证的大型药企为数未几，，，， ，，这越发确保了扬子江药业产品在市场上的竞争优势。。。。 。。。
此次头孢粉针剂2号车间的新版GMP认证足足举行了四天。。。。 。。。在这四天里，，，， ，，由国家药监局3人组成的检查小组对该车间职员素质要求、详细培训操作、质量系统建设、厂房设施确认、原辅料采购入库等数百个细节举行了严酷认真的检查。。。。 。。。
扬子江药业新版GMP办公室主任徐开祥先容说，，，， ，，新版GMP对药企的软件建设、制度治理、操作程序等方面的详细划定和实质要求更细化、更精准、更科学。。。。 。。。“针对新版GMP的新转变、新要求，，，， ，，在现场认证检查准备时代，，，， ，，集团多次组织召开了向导班子成员悉数加入的新版GMP认证专题聚会，，，， ，，每个星期召开一次分担向导及部分认真人加入的新版GMP认证事情例会，，，， ，，安排事情进度，，，， ，，落实认证检查，，，， ，，先后修订了1万多份文件累计达5000多万字。。。。 。。。同时体例并下发了60多期《GMP认证准备事情进度纪要》，，，， ，，整理、印发1000多册《新版GMP规范》。。。。 。。。”徐开祥叹息，，，， ，，用“台上一分钟、台下十年功”来形容新版GMP认证事情一点都不过分。。。。 。。。
“着实，，，， ，，集团很早就接触、关注并加入新版GMP认证事情。。。。 。。。”集团总工程师翁心泰先容，，，， ，，多年来，，，， ，，扬子江药业始终致力于打造领先于海内GMP水平的质量治理系统，，，， ，，二十一世纪初即最先起劲学习、引进欧盟先进质量治理理念和标准。。。。 。。。经由几年不懈起劲，，，， ，，集团固体制剂二号车间率先通过欧盟GMP认证。。。。 。。。2009年4月，，，， ，，国家药监局药品GMP（专家修订稿）调研组到扬子江药业调研时，，，， ，，徐镜人就对新版GMP的修订和实验体现鼎力大举支持，，，， ，，以为新版GMP的实验为海内药品生产企业进一步指明晰质量治理生长的偏向，，，， ，，是一项有气概气派的行动，，，， ，，并希望新版GMP能够尽早公布、实验。。。。 。。。2011年1月新版GMP公布后，，，， ，，扬子江药业坚持以点带面，，，， ，，放大欧盟GMP认证效应，，，， ，，起劲组织集团员工认真学习新版GMP的内容，，，， ，，并凭证规范要求，，，， ，，抢时间，，，， ，，争进度，，，， ，，先后投入5亿多元资金对厂房硬件举行手艺刷新，，，， ，，周全开启集团新版GMP认证之路。。。。 。。。
2011年9月，，，， ，，省药监局检查组对扬子江药业申报新版GMP认证的头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂举行了现场检查。。。。 。。。通过对证量治理、厂房与设施、装备、确认与验证、文件治理等十多个方面的现场严酷检查，，，， ，，头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂切合新版GMP要求，，，， ，，在集团内部率先取得省级新版GMP证书；；；；；；2011年10月，，，， ，，集团输液3号车间生产的大容量注射剂通过国家药监局检查组的新版GMP认证现场检查，，，， ，，取得国家级新版GMP证书。。。。 。。。阻止现在，，，， ，，集团粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌剂型，，，， ，，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、乳膏剂等非无菌剂型及质料药均已通过新版GMP认证。。。。 。。。
“凭证国家药监局的要求，，，， ，，2013年12月31日前没有通过新版GMP认证的药企，，，， ，，到2014年1月1日必需停产。。。。 。。。”徐开祥先容，，，， ，，面临被海内业界称为“史上最严的GMP”，，，， ，，扬子江药业没有彷徨张望，，，， ，，而是起劲应战，，，， ，，通过对新版GMP的内在、原则的深入剖析与明确，，，， ，，实验硬件提升性刷新，，，， ，，完善质量治理系统，，，， ，，重点增强对职员培训、软件修订、确认与验证等方面的事情，，，， ，，优化了质量危害治理制度、纠正和预防步伐治理制度。。。。 。。。特殊是2013年，，，， ，，扬子江在完善质量治理系统的历程中，，，， ，，推行和实验质量卓越绩效治理模式，，，， ，，启动江苏省质量治理奖申报事情，，，， ，，加速了质量治理程序。。。。 。。。
“现在，，，， ，，天下1300多家无菌药品生产企业中，，，， ，，已通过新版GMP认证的仅有四成。。。。 。。。这预示着，，，， ，，2014年扬子江药业将迎来一个全新的销售旺年。。。。 。。。”徐镜人透露，，，， ，，以后，，，， ，，集团还将借力完善的质量系统，，，， ，，加速企业转型升级，，，， ，，鼎力大举推进六西格玛治理，，，， ，，向美国FDA看齐，，，， ，，在质量治理的更高水平上与国际接轨，，，， ，，自动加入国际医药市场的竞争，，，， ，，瞄准国际前沿和天下先进水平，，，， ，，加速集团药品生产国际认证，，，， ，，加速产品进入国际主流市场的程序。。。。 。。。
链接：http://sz.tznews.cn/tzrb/html/2013-12/29/content_270581.htm
