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提升质量踏上圆梦之旅——扬子江药业集团强化质量治理事情见闻

泉源：王春梅庄义春刘良鸣图/罗婧贾雯雯原载于《中国医药报》6月17日第4版宣布时间：2013-06-17

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集团将每年3月和9月作为“质量月”。。。。。。。图为集团副董事长徐浩宇（左）向质量月运动一等奖车间揭晓奖状。。。。。。。

近年来，，，，，，，，集团陆续引进数名高条理人才。。。。。。。图为王梅博士（右一）与欧盟药品GMP检查官一起事情。。。。。。。

5月28日上午，，，，，，，，记者走进位于江苏省泰州市的扬子江药业集团总部，，，，，，，，映入眼帘的是绿草、繁花、静立的雕塑、灵动的喷泉，，，，，，，，一块高高耸立的巨型电子屏幕最是夺人眼球。。。。。。。“质量是设计、生产出来的”。。。。。。。对屏幕上转动播出的这行大字，，，，，，，，记者并不生疏。。。。。。。无论是向记者先容扬子江药业生长历程的集团高管，，，，，，，，照旧在车间树模易服、洗手流程的工人，，，，，，，，记者都曾从他们的口中听到这句“质量宣言”。。。。。。。

在扬子江药业，，，，，，，，耳熟能详的尚有董事长徐镜人的“质量名言”：“任何难题都不可能把我们击倒，，，，，，，，唯有质量。。。。。。。”质量高于生命，，，，，，，，质量高于一切，，，，，，，，这是扬子江药业的质量文化基因传承。。。。。。。

然而，，，，，，，，从今年春天最先，，，，，，，，扬子江药业的质量之旅被付与新的内在——在前不久召开的集团第29次质量月运动总结大会上，，，，，，，，徐镜人将质量强企的梦想与中国梦牢牢相连。。。。。。。他提出，，，，，，，，要用质量承载中国梦，，，，，，，，走质量强国、质量强企之路，，，，，，，，周全赶超国际先进水平，，，，，，，，为真正实现国富民强，，，，，，，，圆我中华民族伟大再起的梦想做出孝顺。。。。。。。

再次提升质量，，，，，，，，扬子江药业踏上了新的圆梦之旅。。。。。。。

提升标准筑牢梦之基

5月29日，，，，，，，，记者见到扬子江药业集团制造部副部长黄翔时，，，，，，，，他刚刚完成对一家质料供应商的现场审计，，，，，，，，从浙江回到泰州。。。。。。。

2011年3月1日实验的《药品生产质量治理规范(2010年修订)》（以下简称新修订药品GMP）是药品生产和质量治理的基本准则。。。。。。。凭证国家食物药品羁系部分的安排，，，，，，，，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前抵达新要求，，，，，，，，其他种别药品生产应在2015年12月31日前抵达要求。。。。。。。

在扬子江药业，，，，，，，，通过前几年的起劲，，，，，，，，实验GMP水平有了一定水平的提高，，，，，，，，有了较好的基础，，，，，，，，因此治理层提出，，，，，，，，以通过新修订药品GMP认证为契机，，，，，，，，周全提升治理水平，，，，，，，，提高产品质量包管水平。。。。。。。集团要求，，，，，，，，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液等非无菌药品的生产应在2013年12月31日前所有抵达新修订药品GMP要求。。。。。。。

针对生产品种多、剂型多、车间多的现状，，，，，，，，扬子江药业制订了科学的分期分类实验办法——第一，，，，，，，，对新投产的基础条件较好的车间优先实验，，，，，，，，争取率先通过认证。。。。。。。2011年9月，，，，，，，，头孢抗肿瘤固体制剂车间成为扬子江药业第一个通过新认证的车间，，，，，，，，紧接着，，，，，，，，小容量注射剂车间又于10月份获得新GMP证书。。。。。。。第二，，，，，，，，对2001~2008年建设的部分车间，，，，，，，，凭证新修订药品GMP举行针对性较量，，，，，，，，再凭证要求举行刷新或刷新，，，，，，，，在硬件和软件两方面提升实验GMP的水平。。。。。。。第三，，，，，，，，对投产较早不具备GMP刷新条件或价值的车间，，，，，，，，举行重点刷新和产品升级替换，，，，，，，，以抵达新修订药品GMP要求。。。。。。。通过这三个步伐，，，，，，，，各车间周全排查现状，，，，，，，，找出保存问题，，，，，，，，提出了刷新的步伐和妄想，，，，，，，，进而在每周的GMP例会上讨论、评估，，，，，，，，最后做出决议并加以实验。。。。。。。

黄翔告诉记者，，，，，，，，现在，，，，，，，，扬子江药业除抗肿瘤注射剂之外的所有剂型均已通过新修订药品GMP认证。。。。。。。从希望情形看，，，，，，，，年底可以准期完成事情目的。。。。。。。早在新修订药品GMP征求意见阶段，，，，，，，，扬子江药业就“未雨绸缪”，，，，，，，，在药品生产质量治理中自动向新规“靠拢”，，，，，，，，按新的标准组织生产。。。。。。。2010年11月，，，，，，，，扬子江药业固体制剂2号车间取得了欧盟药品GMP证书。。。。。。。一个车间申请欧盟认证的历程，，，，，，，，也是整个集团提升质量治理系统和标准的历程，，，，，，，，这都为顺遂实验新修订药品GMP涤讪了坚实基础。。。。。。。

2013年，，，，，，，，国家食物药品羁系部分宣布了《仿制药质量一致性评价事情计划》，，，，，，，，周全启动对2007年10月1日前批准的仿制药的一致性评价。。。。。。。

作为有幸加入仿制药质量一致性评价事情计划讨论的企业，，，，，，，，扬子江药业对其主要性有着足够深刻的熟悉：开展仿制药质量一致性评价是一连提高药品质量的有用手段，，，，，，，，对提升制药行业整体水平，，，，，，，，包管公众用药清静具有主要意义。。。。。。。因此，，，，，，，，当个体企业还在张望、纠结之际，，，，，，，，扬子江药业已经行动起来，，，，，，，，把仿制药质量一致性评价作为提升产品质量的有利契机。。。。。。。

据扬子江药业集团总司理助理路显锋先容，，，，，，，，扬子江药业将仿制药质量一致性评价研究的规模扩展到集团所有上市药品和在研药品，，，，，，，，“我们在人力和物力上的投入是亘古未有的，，，，，，，，从研发阶段就提前介入，，，，，，，，举行一致性比照研究。。。。。。。我们生产的药品仅仅抵达（原研药）标准的一致性还不敷，，，，，，，，还要实现内在品质和临床疗效的一致性。。。。。。。让老黎民吃到越发清静、越发有用的药品，，，，，，，，这是民族医药企业义禁止辞的责任。。。。。。。”

自我加压强壮梦之翼

每年9月是国家质检部分提倡的“天下质量月”。。。。。。。扬子江药业自我加压，，，，，，，，把每年3月份也作为质量月。。。。。。。

固体制剂2号车间是在今年3月第29次质量月运动中获得一等奖的车间，，，，，，，，也是扬子江药业第一个通过欧盟药品GMP认证的车间。。。。。。。谈到“获奖秘笈”，，，，，，，，车间主任梁文说：“生产这一块的质量治理没有多大玄机，，，，，，，，就是要把每一天看似简朴的事情做好。。。。。。。”

质量月运动中，，，，，，，，固体制剂2号车间组织全体员工围绕“四维一体”开展了岗位竞赛评选，，，，，，，，提高员工操作手艺和质量意识。。。。。。。作甚“四维一体”？？？？？？？？用梁文的话说，，，，，，，，很“简朴”，，，，，，，，就是文件怎么划定、现场怎么操作、纪录怎么填写、员工怎样明确和表达，，，，，，，，在四个维度形成有用统一。。。。。。。文件写的再好，，，，，，，，操作不执行，，，，，，，，那是纸上谈兵；；；；；；；；操作的再好，，，，，，，，没能按实纪录，，，，，，，，也是空口无凭。。。。。。。“只有每一道工序环环相扣，，，，，，，，才华做到点水不漏。。。。。。。”梁文质朴的话语，，，，，，，，道出了实验药品GMP的焦点要求——“写你所做，，，，，，，，做你所写”。。。。。。。

虽然，，，，，，，，梁文和他的团队对证量治理的追求并不限于此。。。。。。。质量月时代，，，，，，，，车间对银杏叶片举行生产工艺优化比照研究，，，，，，，，一方面到海内销售排名靠前的厂家购置银杏叶片举行比照攻关，，，，，，，，找出质量指标差别点，，，，，，，，落实计划举行质量指标提升；；；；；；；；另一方面临质料、中心产品和制品质量指标举行统计和剖析，，，，，，，，为优选及格的物料和供应商提供了更为科学的依据。。。。。。。

“抓细节夯实治理基础，，，，，，，，推行质量一致性评价”是此次质量月运动的主题。。。。。。。扬子江药业集团各部分抓细节举行自查自纠，，，，，，，，从原质料的入库磨练、生产历程中的工艺、装备、职员等多因素控制，，，，，，，，到最终的制品放行、贮存和配送等，，，，，，，，开展了周全系统的排查与评估。。。。。。。针对排查出的问题，，，，，，，，各部分制订了整改步伐，，，，，，，，通过修订或增添响应的SOP或相关制度，，，，，，，，一直完善药品质量治理系统，，，，，，，，进一步降低生产历程中的污染、交织污染以及混淆、过失等危害。。。。。。。

在质量治理部，，，，，，，，记者见到了QA岗位上的3位年轻的女博士：杨蕾、韩天娇、王影。。。。。。。她们划分结业于清华大学、中国科学院、吉林大学。。。。。。。只管学历很高，，，，，，，，但她们都不是从象牙塔直接走到集团质量治理的要害岗位上的。。。。。。。每小我私家在进入扬子江药业后，，，，，，，，都履历了为期半年的车间实习操作，，，，，，，，熟悉生产流程和质量治理要害环节。。。。。。。“从配方到灌装，，，，，，，，我们一个工种一个工种地考了上岗证。。。。。。。”同时，，，，，，，，3人还都在总工程师办公室见习磨炼，，，，，，，，随着总工程师翁心泰学到了许多先进的理念、手艺和要领。。。。。。。

她们肩上，，，，，，，，尚有沉甸甸的责任。。。。。。。加入每两月召开一次的质量剖析会，，，，，，，，对证量信息举行剖析汇总、实时发明不良趋势，，，，，，，，确认产品及工艺刷新的偏向；；；；；；；；开展供应商现场监控治理，，，，，，，，对要害物料供应商派驻厂监视员，，，，，，，，举行现场监控；；；；；；；；加入每月召开一次的变换控制会……她们的事情日程排得满满的。。。。。。。

韩天娇告诉记者，，，，，，，，在扬子江药业，，，，，，，，无论是改变生产工艺办法或要害工艺参数，，，，，，，，照旧改变产品（物料）的内外包装形式，，，，，，，，通常可能对产品清静性、有用性和均一性爆发较大影响的变换事宜，，，，，，，，都要经由变换控制委员会，，，，，，，，由整体讨论决议。。。。。。。

变换控制委员会组成职员包括制造部长、手艺主管、质量治理部长/质量认真人、QA主管、QC主管、QA质量信息治理员、QA制品放行审核员、生产供应部长、增补申请认真人、总工程师、质量受权人、生产认真人/生产分担副总、质量分担副总。。。。。。。这样可以包管所有确认和验证了的产品处方、生产工艺、厂房设施、装备、主要物，，，，，，，，料供应商、质量标准和磨练操作规程等获得有用的控制，，，，，，，，使整个药品GMP系统始终处于受控状态。。。。。。。

“品是众人之口，，，，，，，，质是斤斤盘算”。。。。。。。在采访历程中，，，，，，，，记者总是遐想到斤斤盘算、字斟句酌、不厌其烦、慎之又慎这样的字眼。。。。。。。从原辅料进厂到制品磨练，，，，，，，，也许正是对每一个环节每一个细节近乎苛刻的较真，，，，，，，，对证量治理永不知足的追求，，，，，，，，扬子江药业才华够一连8年摘得天下医药行业质量治理（QC）小组效果一等奖的桂冠，，，，，，，，才华在强烈的市场竞争中以质量取胜，，，，，，，，涤讪民族医药行业龙头职位。。。。。。。

融入天下打造梦之队

对扬子江药业制药装备和检测仪器的“豪华”，，，，，，，，记者早有耳闻——来自德国的多条全自动灌装线，，，，，，，，种种型号的冻干机，，，，，，，，固体制剂生产线、意大利的全自动包装线、美国的全自动溶出仪、瑞士梅特勒公司的剖析天平——似乎是一场药品制造业的全球展览会。。。。。。。

站在扬子江药业集团药物研究院一层展厅的“人才榜”前，，，，，，，，记者眼见了一组同样令人赞叹的“超豪华阵容”——药物研究院认真人马克博士，，，，，，，，先后在多门第界500强制药企业任首席科学家、研发总监、副总裁；；；；；；；；崔玉敏博士，，，，，，，，曾在德克萨斯大学、美国加州大学举行博士后研究；；；；；；；；王梅博士，，，，，，，，1991年进入荷兰应用科学院/莱顿大学从事科研事情，，，，，，，，多次获得荷兰皇家孝顺奖等声誉……

在不吝重金采购国际最先进的制药装备的同时，，，，，，，，扬子江药业在人才引进方面也是一直的“大手笔”，，，，，，，，除本科、硕士、博士学历人才和来自海内着名企业、研究机构的中高端人才外，，，，，，，，近年来，，，，，，，，扬子江药业还陆续引进数十名具有外洋事情履历的高条理人才，，，，，，，，引发了人才“磁场效应”。。。。。。。

扬子江药业集团总司理助理刘秀霞多年来认真集团的人力资源事情，，，，，，，，对集团引进的国际化人才，，，，，，，，她如数家珍。。。。。。。“马克博士是药物研发的重量级人物，，，，，，，，现任江苏省新药研究院院长。。。。。。。夏文乐教授是集团的高级研发照料，，，，，，，，是抗癌新药拉帕替尼的研发者之一，，，，，，，，现就职于美国杜克大学。。。。。。。崔玉敏教授在加州大学戴维斯分校做的博士后研究，，，，，，，，她从事抗肿瘤新药研究十几年了。。。。。。。胡毅，，，，，，，，是美国俄亥俄医学院医学博士，，，，，，，，在耶鲁大学神经生物学系举行博士后研究……”她熟记他们每小我私家的履历，，，，，，，，难忘他们每小我私家加盟扬子江药业的缘起、历程，，，，，，，，关注他们每小我私家进入集团后的生长。。。。。。。

集团总工程师翁心泰，，，，，，，，被许多员工称作“老法师”。。。。。。。在上�；；；；；；；；袄�，，，，，，，，老法师是指那些履历很是富厚的人，，，，，，，，醒目相关手艺和营业，，，，，，，，能解决营业中的种种手艺质量问题和疑难杂症。。。。。。。翁心泰曾恒久担当上海罗氏制药有限公司质量部高级司理，，，，，，，，手艺部副总监，，，，，，，，加入了上海罗氏制药有限公司的筹建和质量治理系统建设，，，，，，，，具有企业治理、制药生产手艺、质量治理、实验GMP的富厚的理论和现实履历，，，，，，，，是质量治理领域的巨匠级人物。。。。。。。为了让退休后的翁心泰“出山”，，，，，，，，徐镜人多次上门约请，，，，，，，，“三顾茅庐请翁总”的故事在公司传为韵事。。。。。。。

刘秀霞告诉记者，，，，，，，，加盟扬子江药业后，，，，，，，，翁心泰为扬子江药业集团的质量治理系统的提升和完善做出了重大孝顺，，，，，，，，特殊是2010年扬子江药业固体制剂2号车间首获欧盟药品GMP证书，，，，，，，，“翁总功不可没。。。。。。。”

2010年获得首张欧盟药品GMP证书；；；；；；；；与荷兰TNO工程学院和欧洲药典委员会签署相助协议，，，，，，，，启动植物药项目的欧洲注册事情以及中药标准的制订。。。。。。。2011年，，，，，，，，被指定为中国中药出口欧盟制订标准的平台。。。。。。。80万粒奥美拉唑肠溶胶囊出口德国，，，，，，，，蓝芩口服液出口俄罗斯，，，，，，，，百乐眠胶囊在美国申请注册……阻止现在，，，，，，，，扬子江药业有20多个品种质量抵达美国、欧盟、英国、日本药典标准。。。。。。。

一直靠近甚至逾越国际药品标准，，，，，，，，一直引进国际先进装备与高端人才，，，，，，，，一直“走出去”加入全球医药市场竞争，，，，，，，，扬子江药业以起劲、自动的姿态，，，，，，，，融入天下医药市场。。。。。。。与国际化接轨的理念，，，，，，，，还渗透到集团的内部治理中。。。。。。。

扬子江药业集团总司理办公室主任张佳鑫告诉记者，，，，，，，，在2004年导入卓越绩效治理妄想之后，，，，，，，，2012年，，，，，，，，扬子江药业集团又与德国罗兰贝格治理咨询公司相助，，，，，，，，引进国际着名药企治理履历，，，，，，，，进一步提高企业治理水平，，，，，，，，推动质量治理理念与治理系统的国际化。。。。。。。张佳鑫先容说，，，，，，，，生长战略、组织架构和绩效考评等方面的项目诊断和优化让集团受益良多。。。。。。。高效、优质的治理系统，，，，，，，，让扬子江药业2012年赢得了首届泰州市长质量奖的殊荣。。。。。。。

美国著名质量治理学家约瑟夫·朱兰一经说过：“20世纪是生产率的世纪，，，，，，，，21世纪是质量的世纪，，，，，，，，质量是清静占领市场最有用的武器。。。。。。。”简直云云，，，，，，，，在40多年的生长历程中，，，，，，，，扬子江药业依附质量这一有用武器铸就品牌，，，，，，，，创立绚烂。。。。。。。在刚刚起航的圆梦之旅上，，，，，，，，扬子江药业依然要用质量铸造企业焦点竞争力，，，，，，，，在天下医药市场唱响“中国梦之声”。。。。。。。

为梦想加油！

http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2013-06/17/content_112227.htm

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