擎起新修订药品GMP认证大旗———重新修订药品GMP认证透视扬子江质量之道
阻止到2012年底，，，，， ，42年来，，，，， ，扬子江药业集团已累计向国家和地方缴纳税收120亿元。。。。。。。在苦练“内功”、做大做强的同时，，，，， ，扬子江正在向天下级制药企业迈进。。。。。。。规模的背后，，，，， ，有扬子江人对立异的执著追求，，，，， ，更有其严密的公司内控结构和坚实的产品质量基础。。。。。。。扬子江多年坚持质量抽检及格率百分之百，，，，， ，是天下医药界公认的质量治理“梦之队”。。。。。。。现在，，，，， ，扬子江药业已有20多个产品的质量抵达西欧最新药典标准；； ；； ；去年企业外洋市场销售额增添30%，，，，， ，新增6个外销品种，，，，， ，尚有8个品种获得外洋注册证书。。。。。。。
药品清静是重大的民生和公共清静问题。。。。。。。药品生产必需100%切合2010年修订的《药品生产质量治理规范》(新修订药品GMP)要求，，，，， ，这是《国家药品清静“十二五”妄想》的指标之一。。。。。。。历时5年修订、两次果真征求意见后，，，，， ，我国新修订药品GMP于2011年3月1日起正式施行。。。。。。。作为中国民族医药工业的一面旌旗，，，，， ，扬子江药业集团董事长徐镜人给员工下达铁一样平常的下令：“2013年前所有车间所有通过新版GMP标准认证！”
全力以赴 周全攻坚
扬子江药业集团经受过1998年版药品GMP认证的洗礼。。。。。。。实验药品GMP的10多年时间里，，，，， ，集团一连刷新，，，，， ，通过引进高端人才和先进生产装备，，，，， ，一直完善药品生产质量治理系统，，，，， ，打造出了过硬的产品质量品牌，，，，， ，实现了又好又快的生长。。。。。。。2008年下半年，，，，， ，集团启动了片剂、硬胶囊剂的欧盟GMP认证项目，，，，， ，在进一步提升药品生产质量治理水平，，，，， ，与国际接轨的同时，，，，， ，也为拓展外洋市场创立了条件。。。。。。。2010年11月，，，，， ，扬子江药业集团固体制剂2号车间生产的片剂、硬胶囊剂取得了欧盟药品GMP证书，，，，， ，这标记着集团药品生产质量治理水平迈上了一个新的台阶，，，，， ，也为新修订药品GMP的认证打下了优异的基础。。。。。。。
集团现在正常生产10多种剂型200多个品规，，，，， ，包括粉针剂、冻干粉针剂、大容量和小容量注射剂等无菌制剂，，，，， ，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、乳膏剂等非无菌制剂，，，，， ，尚有中药前处置惩罚、提取和化学质料药。。。。。。。在产的生产车间有30多个，，，，， ，最早的是上世纪90年月建成投产的，，，，， ，最新的则是近几年才陆续建成投产的，，，，， ，为了扩大产能和提高生产手艺水平。。。。。。。集团尚有一批生产车间正在建设历程中。。。。。。。新修订药品GMP公布后，，，，， ，原国家食物药品监视治理局对药品生产企业新修订药品GMP认证提出了明确的时限要求，，，，， ，面临集团品种多、剂型多、车间多的现真相形，，，，， ，集团全力以赴，，，，， ，开启了新修订药品GMP认证之路。。。。。。。
集团专门建设了项目组，，，，， ，通过多种要领推进新修订药品GMP的实验，，，，， ，关于一些专业性较强的问题，，，，， ，组织专题聚谈判讨解决。。。。。。。新修订药品GMP第一百一十条划定：应当制订响应的操作规程，，，，， ，接纳核对或磨练等适当步伐，，，，， ，确认每一包装内的原辅料准确无误。。。。。。。针对原辅料品种多、批次多的特点，，，，， ，团结危害治理要求，，，，， ，集团接纳了有用的质量治理步伐。。。。。。。首先，，，，， ，通过严酷的供应商审计、与供应商签署质量协议等步伐，，，，， ，从源头上确保每一包装内原辅料的准确无误；； ；； ；进库时逐件核对标签、检查包装完整性和密封性；； ；； ；按取样规则抽样磨练、评价放行，，，，， ，使用时操作工还要对原辅料的标签、外观性状举行逐一核对。。。。。。。其次，，，，， ，关于无菌制剂、非无菌制剂生产所用质料药及辅料，，，，， ，还必需一件件举行磨练判别，，，，， ，逐个举行“审问”。。。。。。。为了降低取样对原辅料带来的污染危害，，，，， ，将单件判别磨练的取样时间设计在投料使用前，，，，， ，制品放行审核时，，，，， ，必需同时审核原辅料的单件判别磨练效果。。。。。。。为此，，，，， ，集团制订了原辅料单件判别治理规程，，，，， ，明确了适用规模、职员职责和事情程序，，，，， ，并在物料治理、生产治理、产品放行等相关规程中设计了对应的流程、纪录和标识。。。。。。。第三，，，，， ，为了进一步提高原辅料单件判别事情的科学性和可操作性，，，，， ，集团还采购了红外检测仪，，，，， ，应用于原辅料的单件判别历程。。。。。。。
严抓细节 专家称绝
新修订药品GMP将清洁区分为A、B、C、D四个级别，，，，， ，并要求对空气中的微生物举行动态监测，，，，， ，其中沉降菌采样所用的作育皿摆放位置应规范，，，，， ，经由危害评估确定，，，，， ，要求既能有用评价清洁区空气的质量，，，，， ，又不可滋扰正常的生产操作。。。。。。。为了做好采样点的现场确认事情，，，，， ，液体三号楼输液车间主任胡开方一手拿着清洁区平面图、一手持不锈钢架，，，，， ，逐一确认摆放位置。。。。。。。车间清洁区摆放点近150个，，，，， ，平均确认一个摆放点需摆放不锈钢架10次，，，，， ，每次从清洁区出来，，，，， ，胡开方都累得腰酸臂痛。。。。。。。经由上千次试验，，，，， ，终于确定了所有作育皿的最佳摆放点。。。。。。。
正是依附这种不怕苦、肯钻研、“不放过每一个细节”的精神，，，，， ，2011年年底，，，，， ，液体三号楼输液车间乐成取得新修订药品GMP认证证书，，，，， ，成为扬子江药业集团第一个通过新修订药品GMP认证的无菌制剂车间，，，，， ，这也是海内较早通过新修订药品GMP认证的车间，，，，， ，为以后更多车间通过认证涤讪了基础，，，，， ，积累了履历。。。。。。。
2012年12月，，，，， ，扬子江药业集团新建的一个头孢粉针剂1号车间顺遂通过新修订药品GMP认证检查。。。。。。。该车间有高速线、低速线两条生产线，，，，， ，生产注射用头孢西丁钠和注射用头孢米诺钠等产品，，，，， ，设计年产量为 1亿瓶，，，，， ，定于2013年3月正式投产。。。。。。。
由于需要戴着两层无菌手套操作，，，，， ，车间分装岗位分装机零部件的无菌装配是整个生产历程中的一个难点。。。。。。。为了在有用避免污染的同时提高生产效率，，，，， ，车间主任李森独具匠心，，，，， ，手把手指导员工改用经灭菌的镊子与止血钳配合组装。。。。。。。经由勤劳训练，，，，， ，员工们不但能娴熟地左手镊子、右手止血钳，，，，， ，装置模浚�？？？ ？椤⑴÷菟�，，，，， ，还能准确地上送粉装置，，，，， ，调螺杆高度……有专家听说后始终不信托，，，，， ，专门赶到现场看，，，，， ，看完后专家叹服了：“我旅行和检查过许多家无菌制剂车间，，，，， ，照旧第一次看到用镊子装机的，，，，， ，李森主任的要领让我开了眼界！”
阻止现在，，，，， ，集团总部共有14个车间(14种剂型、6个质料药)通过新修订药品GMP认证，，，，， ，子公司共有8个车间(6种剂型、2个质料药)通过新修订GMP认证。。。。。。。
知难而进 化解矛盾
在新修订药品GMP的实验历程中，，，，， ，扬子江药业集团也遇到了硬件刷新与市场供货、标准提升与资源配备、本钱上升与价钱降低等矛盾和难题。。。。。。。面临泛起的新情形、新问题，，，，， ，集团群策群力，，，，， ，边探索边解决，，，，， ，逐一消除认证历程中的“拦路虎”，，，，， ，稳步推进新修订药品GMP认证。。。。。。。
为包管升级刷新和市场供货两不误，，，，， ，集团生产和质量治理部分首先选择了具备新修订药品GMP认证条件的生产车间先申请认证，，，，， ，积累履历，，，，， ，并向其他生产车间推广。。。。。。。其次，，，，， ，尽快将在建的生产车间建成投产并申请新修订药品GMP认证，，，，， ，镌汰或阻止其他车间刷新停产造成的损失。。。。。。。需要刷新的生产车间由生产指挥中心做好合理的生产、刷新安排，，，，， ，尽早申请新修订药品GMP认证，，，，， ，起劲将硬件刷新对市场的影响降低到可接受规模。。。。。。。
中国新修订药品GMP参照欧盟和世卫组织GMP，，，，， ，引入了许多质量治理工具，，，，， ，在软件要求上有很大的提升。。。。。。。集团通过一直地组织员工举行学习、培训、刷新、总结和再学习、再刷新，，，，， ，让各人加深对新修订药品GMP的明确，，，，， ，熟练掌握种种质量治理工具，，，，， ，推动集团又好又快地开展新修订药品GMP认证事情。。。。。。。同时，，，，， ，集团还一直请有药品生产质量治理实践履历和有危害治理、统计手艺专长的专家举行手艺指导，，，，， ，搭建合适的交流平台，，，，， ，资助和增进企业加深对新修订药品GMP的明确，，，，， ，使新修订药品GMP获得有用的实验，，，，， ，真正做到与国际接轨。。。。。。。
实验新修订药品GMP后，，，，， ，硬件的刷新、运行和维护，，，，， ，标准的提升，，，，， ，资源的配备和系统的运行、刷新，，，，， ，直接或间接造成了药品本钱的上升，，，，， ，而现有的药品市场情形，，，，， ，包括招标和定价，，，，， ，并没有凸显出新修订药品GMP认证企业的质量优势。。。。。。。在原国家食物药品监视局划定的新修订药品GMP认证限期没有到来之前，，，，， ，通过新修订药品GMP认证的企业客观上一直在与没有通过新修订药品GMP认证的企业同台竞争。。。。。。。面临招标和定价时在本钱上的劣势，，，，， ，集团始终以认证为第一要务，，，，， ，不以本钱上升放慢新修订药品GMP认证程序，，，，， ，通过苦练内功，，，，， ，让自身的GMP治理水平逐渐与外资企业看齐。。。。。。。
现在，，，，， ，扬子江药业集团正起劲践行“高质惠民、立异为民”的企业宗旨，，，，， ，坚持“质量第一”的原则，，，，， ，实验卓越绩效治理，，，，， ，加速企业新修订药品GMP认证历程，，，，， ，进一步提高企业质量竞争力和焦点竞争力。。。。。。。
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