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一切为了老黎民的康健——扬子江药业集团坚守“高质惠民”允许纪实

泉源：庄义春刘良鸣赵文胜宣布时间：2012-10-24

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在种种医药广告“狂轰滥炸”中，，，，，，，，扬子江药业的身影似乎很少泛起，，，，，，，，出奇的低调，，，，，，，，险些让人们遗忘了“她”的保存。。。。。。。

　　而在种种质量评选的“竞技擂台”上，，，，，，，，扬子江却一再亮相、连连夺冠，，，，，，，，“艳”惊四方。。。。。。。在今年第33次天下医药行业质量治理QC小组效果揭晓交流会上，，，，，，，，扬子江药业依附83项QC小组效果获得一等奖，，，，，，，，再次取得QC小组一等奖总数第一名的好效果，，，，，，，，实现了QC效果8连冠，，，，，，，，成为中国医药行业QC效果著名遐迩的“梦之队”。。。。。。。

　　低调做人，，，，，，，，高质做药。。。。。。。在强烈的医药市场竞争中，，，，，，，，扬子江人以质取胜，，，，，，，，2009年和2010年一连2年荣登“天下医药工业百强榜”首位，，，，，，，，令人另眼相看。。。。。。。而这一切的背后是扬子江人对“高质惠民”的永恒允许。。。。。。。

　　 “坚持忠实守信，，，，，，，，一连刷新，，，，，，，，立异生长，，，，，，，，追求卓越的质量精神，，，，，，，，包管产品研发、原辅质料采购、产品生产、磨练、销售事情切合GMP和GSP要求。。。。。。。”在今年集团质量月运动总结大会上，，，，，，，，企业中高层治理干部拿起笔在“质量允许书”上，，，，，，，，签下了自己庄重的“允许”。。。。。。。

　　 “药品是特殊的商品，，，，，，，，事关老黎民的生命康健。。。。。。。我们只有切实肩负起药品质量第一责任人的职责，，，，，，，，心里装着老黎民，，，，，，，，把每剂药都做成对得起老黎民康健的高质药，，，，，，，，才华不负这个行业的使命，，，，，，，，赢得老黎民的信托。。。。。。。”面临海内医药行业低价招标，，，，，，，，鱼龙混杂的竞争态势，，，，，，，，扬子江药业集团董事长徐镜人坚守着“高质惠民”的允许。。。。。。。宁愿多花钱，，，，，，，，也要采购高质量的原辅料，，，，，，，，扬子江人从健全质量包管系统、注重源头采购和实验新版GMP治理，，，，，，，，层层控制，，，，，，，，修建起结实的“质量大堤”，，，，，，，，为护佑老黎民的康健架起一道清静的屏障。。。。。。。

　　健全质保系统：

　　筑牢第一道“防地”

　　扬子江药业集团董事长徐镜人念兹在兹两件事：一件是，，，，，，，，2004年，，，，，，，，人民网组织70家网络请网民评选知足产品，，，，，，，，效果80万网民投票下来，，，，，，，，扬子江的“胃苏”颗粒荣获中国产品质量用户知足第一品牌；；；；；；第二件是，，，，，，，，国家卫生部部长陈竺前几年到香港考察，，，，，，，，外地医疗界普遍向他反应，，，，，，，，扬子江的药有竞争力，，，，，，，，疗效和质量不亚于外国药。。。。。。。

　　 “没有什么能击倒我们，，，，，，，，唯有质量。。。。。。。我们确立宁愿多花钱，，，，，，，，也要做高质量药的理念，，，，，，，，国家只有一个质量月，，，，，，，，扬子江有3月、9月两个质量月。。。。。。。扬子江要生产门类这么多的药，，，，，，，，光需要的质料就多达数百种，，，，，，，，一个环节都不可搞错，，，，，，，，质量若是出了问题，，，，，，，，那不得了！”徐镜人说。。。。。。。

　　走访扬子江时，，，，，，，，正值集团开展质量月运动，，，，，，，，各个车间门口贴满了质量月运动事情进度和运动安排表，，，，，，，，并且今年扬子江质量月运动特殊注重拿产品质量和最高标准比照。。。。。。。好比，，，，，，，，冻干粉针、大输液参照企业是阿斯利康和华瑞，，，，，，，，头孢粉针和固体制剂参照企业是罗氏和杨森。。。。。。。集团副董事长徐浩宇先容，，，，，，，，扬子江就是要通过一直的质量月运动做实做足质量控制，，，，，，，，未来将用更先进的科技手段监视生产，，，，，，，，在各地的子公司厂房里实验实时监控生产，，，，，，，，让质量随时处于受控状态，，，，，，，，把质量隐患祛除在萌芽状态。。。。。。。

　　现在，，，，，，，，扬子江的质量月已经一连举行了28届，，，，，，，，活跃在生产、质量、科研第一线的100多个QC小组围绕生产、质量课题开展手艺攻关，，，，，，，，解决生产质量难题，，，，，，，，为产品质量保驾护航。。。。。。。集团总助沙琦说，，，，，，，，扬子江的QC运动是实打实的运动，，，，，，，，由于它跟各车间的生产质量治理和质量控制联系细密。。。。。。。各车间和科室每一年都有生产质量或治理刷新目的，，，，，，，，车间开展QC攻关运动，，，，，，，，完成后形成总结上报，，，，，，，，由集团专家组论证、评审，，，，，，，，若是获得集团论证专家组的认可，，，，，，，，企业就会凭证效果巨细拨资金予以奖励。。。。。。。这也是每年扬子江的QC效果特殊多的缘故原由。。。。。。。

　　严酷按法定标准执行每道磨练工序，，，，，，，，确保出厂产品100%的及格率。。。。。。。在法定基础上，，，，，，，，集团凭证外洋先进药典标准和集团内控标准，，，，，，，，结条约类产品如某品种抗生素注射剂的市场不良反应及其特征，，，，，，，，将其法定质量标准中酸度、有关物质、水分、含量等项目的限度值均缩小了规模，，，，，，，，并增添了溶液澄清度与颜色的检测要领，，，，，，，，从而确保产品质量切合并高于法定标准，，，，，，，，包管了产品质量的稳固与清静。。。。。。。

　　别的，，，，，，，，集团对每批产品均按划定生涯留样，，，，，，，，留样至有用期后一年，，，，，，，，用于药品质量追溯或视察。。。。。。。同时集团QC还开展产品的一连稳固性考察，，，，，，，，在有用期内不中止监控上市产品的质量，，，，，，，，实时发明和纠正药品与生产相关的问题，，，，，，，，确保产品质量稳固可靠。。。。。。。

　　在对药品清静性越来越关注的时代，，，，，，，，为了更好地控制药品中重金属等元素的含量，，，，，，，，集团QC投入数百万元设置了具有先进水平的原子吸收光谱仪和电感耦合等离子质谱仪，，，，，，，，重点用于中药材、中药产品中有害元素铅、镉、汞、铜、砷的含量测定，，，，，，，，同时用于胶囊重金属铬的磨练，，，，，，，，增强了药品从痕量到微量的元素剖析，，，，，，，，从而更好地控制产品质量，，，，，，，，确保药品的清静性。。。。。。。

　　在确保实时有用完成质量控制磨练使命的基础上，，，，，，，，集团QC一直完善自身质量控制治理系统，，，，，，，，遵照ISO/IEC 17025(CNAS-CL01)实验室认可准则执行提升，，，，，，，，于2010年4月率先通过中国及格评定国家认可委员会的审评，，，，，，，，获CNAS认可实验室资质。。。。。。。通过认可事情，，，，，，，，集团QC引进了“缺乏格检测事情的纠正与预防步伐、装备控制与治理”等先进的质量控制系统方法，，，，，，，，并坚持每年举行系统的内部审核和治理评审，，，，，，，，一直实现质量控制治理系统的一连刷新。。。。。。。

　　注重源头控制：

　　把好第一道“关口”

　　原辅料的优劣，，，，，，，，事关药品质量的优劣。。。。。。。扬子江药业坚持“做好药，，，，，，，，护康健”的质量宗旨，，，，，，，，把质量控制的第一道关口延伸至上游供应商。。。。。。。集团通过强化对原辅料供应商的治理，，，，，，，，建设稳固可靠的供应商相助同伴关系，，，，，，，，从源头上包管原辅料质量的清静有用。。。。。。。

　　在采购原辅料历程中，，，，，，，，集团首先选择规模大，，，，，，，，手艺强，，，，，，，，资质优的原辅料生产企业。。。。。。。好比，，，，，，，，采购某抗生素质料时，，，，，，，，海内生产厂家虽然价钱低，，，，，，，，但质量不敷稳固，，，，，，，，时间长了容易泛起降解、变色等征象。。。。。。。集团则选择外洋企业在华投资公司生产的质料，，，，，，，，该公司的中心体纯入口，，，，，，，，有副作用小、有关物质小、不易降解、质量稳固的优点，，，，，，，，虽然价钱比海内生产厂家贵，，，，，，，，但有力地包管了产品质量。。。。。。。

　　在原辅料采购历程中，，，，，，，，扬子江对使用的所有原辅料凭证主要水中分为A、B、C、D、E五个品级，，，，，，，，对供应商举行资质认定和现场检查，，，，，，，，筛选出优质供应商，，，，，，，，进入供应商目录；；；；；；每年对供应商举行回首排名，，，，，，，，镌汰末位供应商，，，，，，，，并派专职手艺职员驻厂资助供应商提高产品标准，，，，，，，，知足扬子江质量要求。。。。。。。所有产品及原辅料、中药材均参照国家质量标准制订了内控标准，，，，，，，，并严酷凭证内控标准批批磨练，，，，，，，，确保缺乏格的原辅料不流入下道工序，，，，，，，，缺乏格的产品不得上市。。。。。。。生产出来的新药品种前三批举行重点留样，，，，，，，，所有产品批批留样，，，，，，，，保存限期为有用期后1年；；；；；；每年每个品种的第一批产品举行稳固性考察，，，，，，，，跟踪质量转变。。。。。。。

　　供应部是扬子江源头控制的第一道“关口”。。。。。。。他们对每一种原辅料一样平常会选择1—3家供应商，，，，，，，，选择的原则是行业排名前三的企业，，，，，，，，然后审核相关资质，，，，，，，，最后才是价钱较量。。。。。。。虽然在原辅料价钱一连上涨，，，，，，，，药品市场价钱一直降低的情形下，，，，，，，，扬子江这种选择供应商的战略在本钱上显然亏损，，，，，，，，但在国家对药品质量越来越严酷的大趋势下，，，，，，，，扬子江却恰恰依附产品质量过硬走得很稳。。。。。。。现在，，，，，，，，扬子江已有23个品种的质量抵达美国、英国等蓬勃国家药典标准。。。。。。。

　　扬子江的原辅料采购有一套高于国家标准的内控标准，，，，，，，，由于有先进的检测仪器，，，，，，，，辅料要批批检测，，，，，，，，不切合标准的物料一律镌汰。。。。。。。一样平常来讲，，，，，，，，要经由2年左右的时间才华确定一个及格的辅料供应商。。。。。。。“有了及格的供应商，，，，，，，，泛起大问题较量少，，，，，，，，我们只需要治理、监视就可以了”。。。。。。。供应部磨练科蒋红主任说，，，，，，，，“我们有时对供应商实验航行检查，，，，，，，，还一经对提供缺乏格辅料的供应商举行�？？？？？？詈惋蕴薄�。。。。。。供应商都知道扬子江对证量要求苛刻，，，，，，，，但仍然愿意和扬子江相助，，，，，，，，由于扬子江的高标准严要求促使供应商的产品质量获得一直提高。。。。。。。

　　在审计确定原辅料供应商后，，，，，，，，集团还凭证企业内控辅料质量标准向供应商提出原辅料的品级和质量要求。。。。。。。如选择片剂用微晶纤维素辅料时，，，，，，，，集团对供应商提出制订色点内控标准，，，，，，，，指定棉花产地，，，，，，，，接纳精制棉作为生产辅料的质料，，，，，，，，从而包管辅料的高质量。。。。。。。

　　除了严酷原辅料的进厂磨练关，，，，，，，，集团还建设了对使用历程中辅料质量的监控和处置惩罚机制，，，，，，，，严酷按工艺标准投料，，，，，，，，对经确认有问题的辅料，，，，，，，，绝不流入下道工序，，，，，，，，同时在供应商档案中予以纪录，，，，，，，，并纳入供应商考评系统加入考评和镌汰。。。。。。。

　　别的，，，，，，，，集团还派出驻厂监视员对供应商所供原辅料举行全方位监控，，，，，，，，同时从生产历程控制、磨练、误差、变换、验证、仓储等方面与供应商开展全历程质量互渗，，，，，，，，用专业统计学工具开展供应商物料要害控制指标的趋势剖析、波动剖析及显著性差别剖析，，，，，，，，按期体例阶段性评估报告。。。。。。。

　　业内公认制药辅料“水较量深”，，，，，，，，“齐二药”、“毒胶囊”等药害事务都是药品辅料出了问题。。。。。。。扬子江药业集团由于从源头上控制，，，，，，，，严把辅料进厂关和质量关，，，，，，，，乐成地避开了“药害”危害，，，，，，，，靠优质的产品质量，，，，，，，，牢牢地占领着市场制高点。。。。。。。

　　实验新版GMP：

　　争先第一个“过关”

　　实验1998年版GMP时，，，，，，，，制药业撒播一句话——“搞GMP是找死，，，，，，，，不搞GMP是等死”，，，，，，，，现在正在举行的新版GMP认证盛行的顺口溜是“1/3企业无声无息，，，，，，，，1/3企业岌岌可危，，，，，，，，1/3企业自强不息”。。。。。。。扬子江药业集团无疑就是自强不息，，，，，，，，自我加压，，，，，，，，最有底气的领跑者。。。。。。。国家食物药品监视治理局派人来扬子江调研，，，，，，，，询问企业通过新版GMP是否有难题，，，，，，，，和大大都企业带动人的体现差别，，，，，，，，徐镜人不提及任何难题，，，，，，，，他说：“我举双手赞成，，，，，，，，这是国家有气概气派的行动，，，，，，，，只有严酷凭证新版GMP组织生产，，，，，，，，药品质量才华有包管，，，，，，，，才华确保老黎民的用药清静！”

　　着实，，，，，，，，从2008年最先，，，，，，，，扬子江已经悄然向欧盟标准进发了，，，，，，，，关于以欧盟为蓝本的新版GMP，，，，，，，，扬子江已然做好准备。。。。。。。扬子江进军欧盟的第一个行动是重金约请外企质量专家加盟，，，，，，，，吸收外洋先进的质量治理理念；；；；；；第二个行动是在固体制剂车间周全实验欧盟标准，，，，，，，，向欧盟现场认证提倡攻击，，，，，，，，以点带面推动全公司质量治理上台阶。。。。。。。经由两年的起劲，，，，，，，，2010年扬子江顺遂通过了欧盟GMP现场认证检查，，，，，，，，今年3月份第一批制剂产品80万粒奥美拉唑肠溶胶囊乐成出口到德国，，，，，，，，打响了进军欧盟高端市场的第一枪。。。。。。。

　　徐镜人给员工下达下令：2013年前所有车间所有通过新版GMP标准认证！扬子江药业集团的内控标准高于国家标准，，，，，，，，集团内部要求高于国家药监部分的要求。。。。。。。员工们对此已经习惯了，，，，，，，，“老板一直地拧发条，，，，，，，，我们不可有丝毫松懈。。。。。。。”为了通过新版GMP认证，，，，，，，，扬子江药业主管质量的认真人对集团生产车间情形举行了周全梳理，，，，，，，，仔细研究了从物料供应商选择、采购、发放使用、药品磨练，，，，，，，，药品审核、不良反应处置惩罚、召回等一系列细节。。。。。。。集团规模大，，，，，，，，生产车间多、产品剂型多，，，，，，，，需要刷新的车间必需停产一段时间，，，，，，，，各个部分的认真人每周召开一次聚会，，，，，，，，对所开展的事情实时剖析协调，，，，，，，，科学合理调配，，，，，，，，确保市场供货。。。。。。。凭证新版GMP实验进度表，，，，，，，，扬子江药业集团以通过欧盟GMP认证的车间为基础�。。。。。。�，，，，，，，以点带面，，，，，，，，逐步推进，，，，，，，，现在已有10个车间共12个剂型，，，，，，，，6个质料药品种顺遂通过了新版GMP认证。。。。。。。

　　 “若是把扬子江的生长放在一个较大的配景下去审阅，，，，，，，，就会发明，，，，，，，，近20年来它走过了两个阶段。。。。。。。第一个阶段是1998版第一次认证，，，，，，，，它建设了周全的质量系统，，，，，，，，在行业中率先达标；；；；；；第二个阶段是2000年以后，，，，，，，，随着对证量明确加深，，，，，，，，它最先以国际标准作为参照系的自动质量升级。。。。。。。今天我们看到的2000年以后建设的生产车间已经渗入了质量源于设计的理念，，，，，，，，无论是软硬件照旧环保设施都是一流的。。。。。。。”集团总助梁元太说。。。。。。。

　　中国有4000多家制药企业，，，，，，，，相对每个企业而言，，，，，，，，生长时机是均等的。。。。。。。在一次次�；；；；；；潞螅�，，，，，，，都有存活下来并且在�；；；；；；猩ぷ炒蟆⒋悠接怪型延倍鲎呦蜓だ玫钠笠担�，，，，，，，要想成为这样的企业，，，，，，，，必需高度警醒并起劲行动。。。。。。。深谙“质量是企业命脉”之道的徐镜人，，，，，，，，向导扬子江药业集团跑得更快更远，，，，，，，，成为中国医药行业的质量之星。。。。。。。解读扬子江药业集团创立的绚烂，，，，，，，，可以清晰地看到它通过走质量效益型生长之路进而实现跨越式生长的轨迹。。。。。。。

　　打造“百年药企”，，，，，，，，不是一个简朴的命题。。。。。。。徐镜人重复强调，，，，，，，，“没有什么可以打倒扬子江药业集团，，，，，，，，除了药品质量问题。。。。。。。”正是由于徐镜人有着敏锐的洞察力，，，，，，，，才会作育他对药品质量的孜孜追求，，，，，，，，而这个蹊径恰恰顺应了医药生长纪律，，，，，，，，成绩了他“质量强企”的梦想。。。。。。。

　

新闻链接：http://xh.xhby.net/newxh/html/2012-10/24/content_653787.htm

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