靠整体智慧筑牢质量危害大堤——扬子江药业集团“海沛”QC小组攻关纪实
在今年7月举行的第33次天下医药行业质量治理（QC）小组效果揭晓交流会上， ，，， ，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司“海沛”QC小组过五关斩六将， ，，， ，一举夺得“QC小组一等奖”、“最佳揭晓奖”和“优异论文奖”3项声誉， ，，， ，引起了偕行的关注。。。。。。
“海沛”QC小组建设于2011年3月， ，，， ，是扬子江药业QC“梦之队”中耀眼的后起之秀。。。。。。小组成员由公司质量治理职员、生产手艺职员和岗位操作职员组成， ，，， ，他们将“提升质量治理水平、完善质量治理系统”作为运动重心。。。。。。针对新版药品GMP中“应按期检查避免污染和交织污染的步伐， ，，， ，并评估其适用性和有用性”的划定， ，，， ，“海沛”QC小组选择了“降低固体制剂车间称量工序交织污染的危害”作为攻关课题， ，，， ，在公司固体制剂品种多、规格多、原辅料多的现状下， ，，， ，通过不懈的起劲和探索， ，，， ，乐成开发出危害治理的新天地。。。。。。
现在， ，，， ，“质量危害治理”在行业内照旧新看法， ，，， ，尚无成熟的模式可供参照。。。。。。“海沛”QC小组下定刻意， ，，， ，要攻陷这个“堡垒”。。。。。。他们通太过工协作， ，，， ，查找资料， ，，， ，讨论学习， ，，， ，整理思绪， ，，， ，以及起劲加入国家及省、市药监部分组织的危害治理培训， ，，， ，逐渐形成较为清晰的思绪， ，，， ，找到了适合的模子——FMEA模子（失效模式和效果剖析）。。。。。。凭证FMEA模子要求， ，，， ，该小组展制订出严重性（S）、可能性（O）和可发明性（D）的评定标准和级别， ，，， ，并确定了危害品级和可以接受的规模。。。。。。在此基础上， ，，， ，他们团结车间现实生产状态， ，，， ，将所有共线工序逐一列出， ，，， ，盘算出各个工序的危害优先指数RPN。。。。。。最后， ，，， ，将攻关目的锁定“称量工序交织污染的危害降至可接受规模之内”。。。。。。
为了找出影响称量工序交织污染危害的主要缘故原由， ，，， ，“海沛”QC小组不放过每一个可能影响效果的细节， ，，， ，小组成员深入岗位重复举行排查， ，，， ，与操作职员交流探讨， ，，， ，找资料， ，，， ，摆证据， ，，， ，求论证， ，，， ，逐条筛选定性要害因素。。。。。。通过1个多月的探索， ，，， ，他们最终找出了“称量舀数目缺乏”、“未划定原辅料称量顺序”、“缓冲间内标识化治理不到位”3条主要缘故原由， ，，， ，并从文件、设施、培训、治理等多方面举行思量， ，，， ，制订出切实可行的对策。。。。。。
“海沛”QC小组凭证对固体制剂车间生产安排情形的统计， ，，， ，首先确定出天天生产所需称量舀的数目， ，，， ，举行编号治理， ，，， ，并制订文件对称量舀的清洁和消毒做出划定， ，，， ，以确保每次称量时抵达“专物料专用”的效果。。。。。。随后， ，，， ，就原辅料的称量顺序问题群策群力。。。。。。由于车间产品所使用的辅料中有10种为共用辅料， ，，， ，为阻止产品间爆发交织污染， ，，， ，QC小组重新修订文件， ，，， ，确定了“先称量辅料， ，，， ，再称量质料”的顺序， ，，， ，划定称量历程中称量间内只能有一种物料， ，，， ，每称量一种物料竣事后， ，，， ，要对电子台秤和存放桶举行彻底清洁和消毒， ，，， ，待该物料转运至物料暂存间后， ，，， ，再举行下一物料的称量。。。。。。针对“缓冲间内标识化治理不到位”的问题， ，，， ，QC小组除了对物料从一样平常区进入清洁区的历程作了详细划定外， ，，， ，还要求实验双人复核制， ，，， ，有用地杜绝了物料流转历程中可能爆发的交织污染。。。。。。
别的， ，，， ，“海沛”QC小组还凭证FMEA模子要求， ，，， ，对接纳步伐后称量工序交织污染危害的潜在失效模式举行了危害评估， ，，， ，效果显示， ，，， ，称量工序交织污染危害优先指数RPN值降到了合理规模。。。。。。他们通过每月举行的理论考试、手艺交锋以及清洁卫生检查等运动来包管实验效果的一连性， ，，， ，强化质量危害治理意识， ，，， ，为提升质量治理水平涤讪了坚实的基础。。。。。。
“海沛”QC小组运动的实践证实， ，，， ，QC小组运动既是企业手艺刷新的平台， ，，， ，也是员工展示才华的舞台。。。。。。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2012-08/30/content_68046.htm
