获取翻开欧洲市场的金钥匙
中国制药企业要在欧洲翻开市�。。。。。�，，，通过欧盟的GMP认证审查是必经之路。。。。。2010年10月12日，，，，，，欧盟GMP认证检查官经由为期3天的现场检查后宣布，，，，，，卡卡湾88固体制剂2号车间通过欧盟GMP认证。。。。。这标记着该集团向国际标准提升取得实质性希望，，，，，，其药品制剂跨入欧盟市场已祖先一步。。。。。
欧盟GMP认证系统对药品生产质量治理提出的要求，，，，，，涵盖了从厂房、装备到职员、文件治理及质量治理系统各个方面，，，，，，要求很是严酷而详细，，，，，，认证难度很大。。。。。凭证欧盟GMP认证的相关要求，，，，，，扬子江药业集团经由为期两年的艰辛起劲，，，，，，终于一次性通过认证。。。。。
2008年8月4日，，，，，，扬子江药业集团正式启动固体制剂2号车间欧盟GMP认证项目，，，，，，由此吹响了进军西欧市场的军号。。。。。作为欧盟GMP认证项目的牵头部分，，，，，，集团总工程师办公室（以下简称“总工办”）比照欧盟GMP标准，，，，，，仔细调研、剖析自己的质量系统。。。。。首先发明生产厂房、装备等硬件的结构和功效达不到要求。。。。。针对保存的问题，，，，，，总工办多次牵头组织有关部分和车间认真学习体会欧盟GMP标准。。。。。在此基础上，，，，，，他们夜以继日地对需要通过欧盟认证的几个车间、客栈结构和生产装备举行周全而彻底的整改，，，，，，同时严酷按标准对QC实验室也举行下场部刷新。。。。。
硬件条件基本切合欧盟GMP的要求，，，，，，只是准备欧盟认证的第一步，，，，，，文件治理、职员培训等软件的提升更是必不可少。。。。。在项目初期，，，，，，总工办向导各人狠抓文件修订事情，，，，，，加班加点地重复梳理质量系统SOP、清洁验证文件，，，，，，坚持“错的坚决悔改来，，，，，，乱的坚决理出来，，，，，，缺的坚决补出来”，，，，，，闻一知十，，，，，，不厌其烦，，，，，，共修订文件200多份，，，，，，使要害文件系统，，，，，，如误差、变换、产品年度回首等靠近国际水平。。。。。在提升软件水平的同时，，，，，，扬子江药业集团多次组织职员旅行学习大型跨国公司，，，，，，加入外部高水平GMP培训，，，，，，让公司职员普遍接触美国FDA、欧盟EMEA、国际制药工程协会ISPE等国际著名权威机构的指南规范，，，，，，相识国际上最新的GMP看法和要求，，，，，，从而坦荡眼界，，，，，，拓展思绪，，，，，，加深对欧盟GMP的明确。。。。。集团总工程师翁心泰经常深入车间举行现场检查指导，，，，，，并与质量治理干部、一线生产员工举行面扑面交流，，，，，，在执行细节上用全心思，，，，，，下足功夫。。。。。
两年磨剑，，，，，，一朝起舞。。。。。在验收检查历程中，，，，，，欧盟GMP认证专家组深入现�。。。。。�，，，一个环节一个环节地检查，，，，，，严酷按欧盟GMP认证要求举行审核，，，，，，扬子江人在检查中经受住了一次洗手不干式的“大考”。。。。。现在，，，，，，扬子江药业集团正进一步牢靠和扩大欧盟认证的效果，，，，，，并已有越来越多的车间和产品切合欧盟质量要求，，，，，，扬子江药业产品跨入欧洲医药市场已为时不远。。。。。
