《固体制剂，， ，，，，，，规范和标准的“领跑者”》
把每一个简朴的事情做好，， ，，，，，，形陋习范；；；； ；；；把每一道繁琐的控制做实，， ，，，，，，形成标准。。 。。 。。多年来,扬子江药业集团固体制剂车间,团结自身生产现实,紧扣质量规范和质量标准,突出抓好产品质量,全力打造具有自身特色的“质量堡垒”，， ，，，，，，确保产品100%及格出厂。。 。。 。。
当“欧盟认证”和“新版GMP”对中国制药行业的影响日渐深入时，， ，，，，，，扬子江药业集团已提前介入到这场风暴中。。 。。 。。2010年10月，， ，，，，，，欧盟检查官对集团固体制剂2号车间举行了欧盟GMP现场审查，， ，，，，，，现场审查官连竖大拇指称OK，， ，，，，，，并于检查竣事当日，， ，，，，，，第一时间宣布该车间通过欧盟GMP认证。。 。。 。。2011年固体制剂车间以新版GMP认证为契机，， ，，，，，，通过对条款讨论、剖析，， ，，，，，，修订和完善文件系统235项，， ，，，，，，硬件刷新50多项，， ，，，，，，提升了现场治理标准，， ，，，，，，确保生产历程实现动态一连维护，， ，，，，，，并于9月份顺遂通过新版GMP现场认证检查。。 。。 。。
集团把实现要素的危害识别、危害评估、危害控制作为包管和提高药品质量的一项要害事情。。 。。 。。固体制剂车间引入危害治理理念和要领，， ，，，，，，开展了净化空调系统危害评估、纯化水制备系统危害评估、厂房设施系统危害评估、原辅料系统危害评估、生产线人物流危害评估、生产工艺控制危害评估、生产流程控制危害评估、装备装置运行确认危害评估、清洁验证危害评估以及多产品共线生产危害评估，， ，，，，，，并运用FMECA（失败模式影响危害剖析）手艺对上述危害评估内容举行了控制点的识别、评价，， ，，，，，，有针对性地制订了各岗位危害提防实验步伐，， ，，，，，，改善和提高了产品生产历程质量要素控制要领。。 。。 。。质量危害治理应用的热潮，， ，，，，，，为集团与欧盟GMP质量控制周全接轨涤讪了基础
集团一直引发员工立异精神，， ，，，，，，通过技改立异，， ，，，，，，固体制剂车间实现了制粒、压片和充填历程中物料、半制品的全密闭转运，， ，，，，，，转运历程实现自动化运送线，， ，，，，，，工艺参数由PLC自动控制，， ，，，，，，装备实现自动上料、加工和洗濯、消毒等流程化操作，， ，，，，，，降低了生产历程中职员对药物的污染危害。。 。。 。。车间完成的配料工序半自动配料系统，， ，，，，，，从装备的立项、采购、装置到使用，， ，，，，，，完全凭证欧盟GMP装备确认程序举行充分确认，， ，，，，，，最洪流平降低配料阶段泛起危害，， ，，，，，，提高了生产历程的质量包管水平。。 。。 。。
为了确保要害控制项目的准确性，， ，，，，，，固体制剂车间在每个要害岗位都设置中控检查员（IPC），， ，，，，，，确保对装备监控运行效果的检查确认，， ，，，，，，每半小时对工艺控制点举行一次检查，， ，，，，，，并设置纪录举行跟踪。。 。。 。。通过人机团结，， ，，，，，，车间的产品监控建设在良性的平台上，， ，，，，，，产品无一次不良误差，， ，，，，，，市场无一次不良反响。。 。。 。。
随着英国GEA制粒线、德国FETTE压片机、德国BOSCH充填机等国际先进装备的普遍运用,固体制剂车间正以装备为包管，， ，，，，，，以职员为基础，， ，，，，，，以质量为宗旨,起劲当好操作规范化和监控标准化的“领跑者”。。 。。 。。
http://www.yybnet.com/site1/zgyyb/html/2011-11/28/content_57249.htm
