扬子江药业赶考新版GMP
4月13日，，，，，扬子江药业集团举行了一场新版药品GMP知识竞赛运动，，，，，共有8支代表队参赛，，，，，400多名职工加入，，，，，泰州市食物药品监视治理局有关认真人应邀出席并对运动举行点评 。。。。。。。这是自3月1日新版药品GMP施行以来，，，，，该集团举行的最大规模宣传贯彻新版药品GMP运动 。。。。。。。
在此次运动中，，，，，扬子江药业集团董事长徐镜人宣布：晚过不如早过，，，，，作为天下医药行业的“领头雁”，，，，，扬子江药业集团要力争成为天下第一批通过新版药品GMP认证的企业 。。。。。。。
凭证妄想，，，，，扬子江药业集团将投入逾3亿元资金，，，，，力争在3年时间内，，，，，即到2013年底前所有通过新版药品GMP认证 。。。。。。。
制药行业迎来一次“中型地动”
新版药品GMP，，，，，即中国《药品生产质量治理规范 (2010年修订)》(Good Manufacturing Practice) 。。。。。。。为了区别于1998版GMP，，，，，2010年版被业内称为“新版药品GMP” 。。。。。。。
与1998版相比，，，，，新版药品GMP直接参照了全球最高标准的欧盟GMP，，，，，准入门槛更高，，，，，设定标准越发严酷 。。。。。。。关于此版认证，，，，，国家给予企业5年的过渡期，，，，，2015年底即是一道“生死槛” 。。。。。。。
“对制药行业来说，，，，，新版标准的施行，，，，，不亚于一场‘中型地动’ 。。。。。。。”扬子江药业集团制造部部长沙琦以为，，，，，对天下制药企业来说，，，，，这将是一次全新洗牌，，，，，4700多家制药企业中，，，，，至少会有1000家企业被镌汰 。。。。。。。
据相识，，，，，新版药品GMP包括口服制剂、无菌制剂生产两大类 。。。。。。。就企业而言，，，，，为了通过新版药品GMP认证，，，，，须在硬件和软件刷新上增添投入 。。。。。。。据预估，，，，，天下制药企业需投入3000亿至5000亿元 。。。。。。。其中，，，，，无菌制剂刷新投入最大，，，，，新版药品GMP附录接纳了欧盟与WHO的清洁级别标准，，，，，企业需要大幅度投入，，，，，用于厂房制作和装备引进；；；；； ；；；而在软件投入上，，，，，将使部分品种的生产本钱增添一倍 。。。。。。。
自2000年以来，，，，，扬子江药业累计投入30多亿元用于企业GMP刷新，，，，，是天下较早通过药品GMP认证的企业 。。。。。。。
为了争先结构新版药品GMP认证，，，，，扬子江药业从2009年起最先了欧盟GMP认证事情，，，，，固体制剂2号车间认证率先启动 。。。。。。。
扬子江药业集团总工程师翁心泰先容说，，，，，此次认证历时近两年时间，，，，，于去年10月一次性通过了欧盟专家的现场检查，，，，，获得集团第一张欧盟GMP证书 。。。。。。。该车间总修建面积8520平方米，，，，，其中10万级（D级）净化面积达2300平方米，，，，，主产剂型包括片剂、胶囊剂，，，，，可形成年产值40多亿元的生产规模 。。。。。。。“这一车间已经抵达国际标准，，，，，是海内最先进的生产车间，，，，，领先于新版药品GMP标准一步 。。。。。。。”翁心泰说 。。。。。。。
5至7个车间年内率先通过认证
比照新版药品GMP，，，，，扬子江药业累计有30多个生产车间需要刷新提升，，，，，事情量大、难度高 。。。。。。。“新版药品GMP的施行，，，，，目的是促使海内制药企业加速与国际接轨，，，，，是一件利国利民的大好事，，，，，可以提升我国制药工业的焦点竞争力，，，，，真正维护公众的用药清静 。。。。。。。”徐镜人先容说，，，，，为确保3年目的实现，，，，，扬子江药业确定今年须有5至7个生产车间提前通过新版药品GMP认证 。。。。。。。
凭证妄想，，，，，扬子江药业将累计投入凌驾3亿元资金，，，，，用于厂房设施维护、硬件顺应性刷新，，，，，引进和添置先进仪器装备，，，，，以及职员营业培训等 。。。。。。。
扬子江药业集团总司理助理梁元太先容说，，，，，相比1998版GMP，，，，，新版药品GMP更着重于生产历程的动态治理，，，，，从原质料购置最先，，，，，涵盖生产的各个环节，，，，，并延伸至药品出厂后的追踪 。。。。。。。其中，，，，，产品质量、诚信和品德是实验新版药品GMP的焦点元素 。。。。。。。
为此，，，，，在新版药品GMP施行确当日，，，，，扬子江药业专程举行了全厂质量月发动大会，，，，，将3月定为“全厂质量月”，，，，，主题即为“率先实验新版GMP，，，，，确保药品清静有用”，，，，，来自集团生产质量一线的治理职员所有加入培训 。。。。。。。
在质量月运动中，，，，，该集团对实验新版药品GMP计划举行了细化落实，，，，，30多个生产车间逐个召开审问会，，，，，研究制订分阶段实验妄想，，，，，明确认证时间表，，，，，确保顺次时进度完成达标验收事情 。。。。。。。
扬子江药业还在全集团推广欧盟GMP认证履历，，，，，向更高标准看齐，，，，，以更好地贯彻落实新版药品GMP 。。。。。。。3月22日和4月6日，，，，，该集团划分组织了4次欧盟GMP认证交流视频聚会，，，，，约请专家先容所做事情，，，，，教授欧盟GMP认证技巧，，，，，分享认证履历，，，，，集团制造部班组长以上治理职员、质管部治理职员所有加入 。。。。。。。
现在，，，，，扬子江药业已将新版药品GMP列入集团生产质量一线干部员工培训妄想内容 。。。。。。。以后，，，，，该集团将通过约请专家解说、交流体会、知识竞赛、重点难点问题钻研、疑难案例会诊、实战演练等形式，，，，，确保全员每年轮训一次 。。。。。。。
据相识，，，，，今年以来，，，，，扬子江药业将先后分5批派员赴合肥、武汉、上海、南京、杭州等地加入由国家食物药品监视治理局培训中心组织的新版药品GMP营业培训班，，，，，先后有30名生产手艺主干获得了再“充电” 。。。。。。。
原载：《泰州日报》2011年4月24日头版头条
新闻链接：http://epaper.tznews.cn/tzrb/20110424/index.htm
