扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批

宣布时间：2020-11-19
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11 月 19 日，，，，，，，NMPA 最新批件显示，，，，，，，扬子江药业 3 类仿制药「恩替卡韦口服溶液」获批，，，，，，，乐成取得该品种海内首仿，，，，，，，且视同通过一致性评价 。。。。。。


恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒药物，，，，，，，临床用于成人慢性乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)，，，，，，，以及2岁至18岁慢性HBV熏染代偿性肝病的儿童患者治疗 。。。。。。该药具有强效低耐药等特点，，，，，，，与片剂等固体制剂相比，，，，，，，口服溶液剂更利于儿童给药 。。。。。。


该药最早由百时美施贵宝开发，，，，，，，于 2005 年首次在海内获批，，，，，，，已成为乙肝治疗的一线药物 。。。。。。Insight 数据库显示，，，，，，，现在恩替卡韦在海内共 6 个剂型，，，，，，，包括片剂、疏散片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片 。。。。。。


扬子江药业恩替卡韦口服溶液(规格: 210ml:10. 5mg)现在已完成注册审评事情，，，，，，，结论为批准生产，，，，，，，该产品由江苏制药股份有限公司认真生产，，，，，，，预计2021年6月可举行供货 。。。。。。

 

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