马来酸依那普利片成为同品种首个获批的一致性评价品种

泉源：罗婧    宣布时间：2018-04-11
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日前，，，，，，扬子江药业集团下属子公司江苏制药股份有限公司传喜讯——该公司生产的马来酸依那普利片（商品名：依苏）成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种 。。。 。 。。凭证《中华人民共和国药品治理法》、《国务院关于刷新药品医疗器械审评制度的意见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》（2017年第100号）的划定，，，，，，扬子江药业集团5mg和10mg规格马来酸依那普利片切合质量和疗效一致性要求 。。。 。 。。
凭证国家食物药品治理总局宣布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表，，，，，，到2018年底289个基本用药目录品种要所有通过一致性评价，，，，，，未通过的品种将退出市场 。。。 。 。。作为药品审评审批制度刷新的重点使命之一，，，，，，一致性评价不但是我国仿制药质量与疗效的一次历史性补课，，，，，，也是全行业固本强基，，，，，，由制药大国向制药强国转变的必由之路 。。。 。 。。
业界以为，，，，，，仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的历程，，，，，，挑战与机缘并存，，，，，，需要投入大宗手艺、资金和时间，，，，，，攻坚克难，，，，，，也是真正比拼焦点竞争力的时间 。。。 。 。。扬子江药业集团在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下，，，，，，迅速建设仿制药一致性评价事情组，，，，，，认真集团内所有子公司在产品种的一致性研究，，，，，，并在组织、标准、资金、时间、使命、检查等六个方面落实事情，，，，，，确保一致性评价稳步推进 。。。 。 。。集团江苏制药股份有限公司生产的马来酸依那普利片（商品名：依苏）成为同品种首个获批的仿制药质量和疗效一致性评价品种，，，，，，也是扬子江药业集团首个申报乐成的一致性评价品种 。。。 。 。。
扬子江药业相关认真人体现，，，，，，马来酸依那普利片这个品种之以是能领跑一致性评价申报，，，，，，源于扬子江没有期待张望，，，，，，早着手、早准备，，，，，，将一致性评价看作是产品质量自我提升的有用手段 。。。 。 。。集团现在开展一致性评价的品种已经从口服固体制剂推广到注射剂 。。。 。 。。在推进历程中，，，，，，参比制剂、临床资源等约束评价希望的焦点问题都已经逐步解决，，，，，，接下来将马不停蹄，，，，，，迎接药品一致性评价验收的“大考” 。。。 。 。。

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