“神曲消食口服液治疗幼儿功效性消化不良综合征有用性和清静性的随机、双盲、慰藉剂平行比照多中心临床试验”临床试验现场治理组织（SMO）效劳

宣布时间：2025-12-16
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招标通告

项目名称

“神曲消食口服液治疗幼儿功效性消化不良综合征有用性和清静性的随机、双盲、慰藉剂平行比照多中心临床试验”临床试验现场治理组织（SMO）效劳

项目编号


招标人名称

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

项目规模

样本量约240例

所在

泰州市高港区扬子江南路1号

资格审查方法

?资格预审  □资格后审

通告最先时间

2025年12月22日

通告竣事时间

2026年1月4日

项目详细信息

编号

项目名称

发包内容

妄想工期

1

“神曲消食口服液治疗幼儿功效性消化不良综合征有用性和清静性的随机、双盲、慰藉剂平行比照多中心临床试验”临床试验现场治理组织（SMO）效劳

1.研究中心启动：认真协调并完成研究中心立项、伦理递交、条约谈判与签署等启动前所有流程。。。。。

2.临床研究中心治理：向各研究中心派驻专职的临床研究协调员（CRC），，，，，，，认真研究中心层面的一样平常相同、协调与关系维护，，，，，，，确保研究在医院内顺遂开展。。。。。

3.受试者招募与入组治理：制订并执行受试者招募妄想，，，，，，，协助研究者举行受试者筛选、知情赞成、入组与随机化事情，，，，，，，全力确保按妄想完成受试者的入组目的。。。。。

4.现场执行与数据网络：在研究者授权与监视下，，，，，，，协助完成受试者访视安排、原始资料核对、试验用药治理，，，，，，，并准确、实时地将数据录入至电子数据收罗（EDC）系统。。。。。

5.研究者文件夹治理：认真建设、更新与维护各研究中心的试验主文件夹（ISF），，，，，，，确保所有必备文件齐全、合规且实时归档。。。。。

6.协同监查与质量包管：周全配合申办方或CRO的监查员、稽察员举行中心访视，，，，，，，提前准备文件，，，，，，，并认真对发明的问题举行实时跟进与整改。。。。。

7.清静性事务报告协助：协助研究者实时识别、纪录、跟踪严重不良事务（SAE）与非预期严重不良反应（SUSAR），，，，，，，并确保相关报告流程切合要求。。。。。

8.研究中心关闭：协助完成研究中心关闭访视，，，，，，，确保所有数据疑问被解决，，，，，，，试验物资被清点接纳，，，，，，，并完成研究中心文件的最终归档。。。。。

3年

投标人应当具备的主要资格条件

付款方法

1.条约总价分期支付，，，，，，，详细支付节点如下：

条约签署后支付20%；；；；；；；；

入组达50%后支付30%；；；；；；；；

入组达100%后支付20%；；；；；；；；

完成100%数据整理支付20%；；；；；；；；

中心结题、项目关闭、资料移交完成后支付剩余10%。。。。。

支付方法为银行转账。。。。。

2.支付节点可在条约签署前协商确定，，，，，，，一经确定不得单方变换。。。。。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)缘故原由(合规性、规范性、数据真实性、完整性、手艺性问题等)导致不可通过完成项目最终执行，，，，，，，乙方肩负有关责任，，，，，，，甲方有权扫除条约，，，，，，，乙方应在收到条约扫除通知后15个事情日内，，，，，，，无条件退回已收到的所有用度，，，，，，，并向甲方支付已支付条约款的30%作为条约违约金。。。。。甲方应在乙方治理退款历程中提供须要的配合，，，，，，，包括出具合规的税务文件。。。。。

投标人

资格要求

1.投标单位具备自力法人资格、有用的营业执照，，，，，，，具备完善的基于GCP原则的临床研究现场治理质量治理系统，，，，，，，具有SMO行业相关认证或申办方审计优异纪录者优先，，，，，，，注册资金100万及以上。。。。。

2.近三年内作为SMO肩负过至少3项随机比照临床试验（RCT）项目，，，，，，，其中至少1项为儿科或消化领域项目。。。。。

项目认真人

的资格要求

具有5年以上临床研究现场治理（SMO）履历，，，，，，，作为焦点认真人（如项目司理、区域司理）乐成治理并完成至少2项RCT项目的现场执行事情，，，，，，，其中至少1项为儿科或消化领域项目。。。。。

对投标人

的其他要求

无

招标文件获取

时间：2026年1月6日17：00前

联系方法

扬子江药业集团

部分：市场部；；；；；；；；联系人：王玉南；；；；；；；；电话：18115170571。。。。。

部分：招标中心；；；；；；；；联系人：刘丽；；；；；；；；电话：0523-86978010，，，，，，，18552270257。。。。。

报名途径

报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 

投标单位必需通过报名邮箱举行报名，，，，，，，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明详细网址，，，，，，，报名效果以邮箱投递为准，，，，，，，最终诠释权归招标单位所有。。。。。

备注

投诉方法：

执法监察部：0523-86976380；；；；；；；；

招标中心：0523-86978010。。。。。

 

项目投标报名表

投标项目名称


投标企业名称


单位地点


法人代表


注册资金


实缴资金


法人授权委托人


联系电话


联系邮箱


企业资质

（本项目相关）


企业业绩

附业绩列表（近三年和本项目相关的业绩）

财务状态

近三年财务报表

信息获取的途径

（填写获取招标信息的途径）

报名士程

1、报名单位凭证招标通告要求将投标单位响应营业执照、资质等招标通告要求的资料打包发至通告报名邮箱。。。。。报名后需作废的，，，，，，，重新发邮件至报名邮箱，，，，，，，说明作废缘故原由；；；；；；；；

2、招标人收到投标人报名资料初审及格后，，，，，，，组织职员对相关供应商调研。。。。。

3、调研完成后发放招标文件；；；；；；；；

4、本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱；；；；；；；；

5、招标文件获取以招标人通知为准；；；；；；；；

6、附件资料命名方法：XXX项目(拟投标项目名称)+XXX公司（投标人名称）。。。。。