评价荜铃胃痛颗粒治疗功效性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照的临床试验
招标通告 | |||||||
项目名称 | 评价荜铃胃痛颗粒治疗功效性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照的临床试验 | 项目编号 | |||||
招标人名称 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 | ||||||
项目总体设计 | 评价荜铃胃痛颗粒治疗功效性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照的临床试验，，，，，，，样本量拟300例需切合药品注册申报要求 | ||||||
试验类型 | Ⅲ期 | 资格审查方法 | R资格预审 ?资格后审 | ||||
通告最先时间 | 2025.12.11 | 通告竣事时间 | 2025.12.18 | ||||
项目详细信息 | |||||||
编号 | 项目名称 | 发包内容 | 条约估算价(万元) | 妄想周期 | |||
评价荜铃胃痛颗粒治疗功效性消化不良上腹痛综合征的多中心、随机、双盲、慰藉剂平行比照的临床试验 | 提供本项目临床运营全历程、医学（医学撰写与医学监查）、数据及PV效劳，，，，，，，包括但不限于：项目焦点主要文件（伦理/结题递交相关文件）、项目涉及的标准操作规程的制订、项目治理妄想、医学监查妄想、数据治理妄想、危害治理妄想、清静性治理妄想等制订、研究中心临床运营全流程治理、医学及PV支持、第三方供应商（SMO、统计、物流）协议签署与事情监视治理、相关聚会组织与开展、配合甲方相关部分开展稽察/核查等事情 | / | 制订17个月 | ||||
投标人应当具备的主要资格条件 | |||||||
投标人 资格要求 | 1. 投标单位具备自力法人资格、有用的营业执照，，，，，，，具备完整的临床研究运营系统，，，，，，，注册资金500万以上；；；；；； 2. 投标单位近5年开展的临床研究，，，，，，，获批过生产批件，，，，，，，履历过临床现场核查；；；；；； 3. 投标单位团队规模要求，，，，，，，项目治理团队至少20人，，，，，，，项目操作团队至少100人以上，，，，，，，医学团队至少10人以上全职医学，，，，，，，PV团队至少5以上全职PV，，，，，，，数据团队至少10人以上全职数据；；；；；； 4. 投标单位项目职员设置要求，，，，，，，设置项目司理至少具备10个项目以上项目履历，，，，，，，完整项目数至少2个以上，，，，，，，有同领域项目履历，，，，，，，有国家局核查履历；；；；；；设置医学司理至少具备10-20个项目履历，，，，，，，且有同领域项目履历至少3个，，，，，，，设置数据司理至少具备10-20个项目履历，，，，，，，完整项目履历至少2个以上；；；；；；设置PV司理至少具备10-20个项目履历，，，，，，，完整项目履历至少2个以上；；；；；；设置CRA职员事情年限2年以上，，，，，，，项目履历5个以上，，，，，，，同领域项目履历优先；；；；；； 5. 投标单位设有自力的项目治理系统（包括但不限于临床监查系统/CTMS，，，，，，，项目文件治理系统/ETMF/TMF等），，，，，，，并能提供客户审查权限；；；；；；投标单位提供近5年注册类临床研究CDE注册申请情形。。。。。 | ||||||
项目认真人的资格要求 | 1. 项目认真人类似业绩要求：至少具备10个项目以上项目履历，，，，，，，完整项目数至少2个以上，，，，，，，有同领域项目履历，，，，，，，有国家局核查履历，，，，，，，设置CRA职员事情年限2年以上，，，，，，，项目履历5个以上，，，，，，，同领域项目履历优先。。。。。 2.投标人拟派项目认真人提供在投标人单位6个月以上社保纪录。。。。。 | ||||||
对投标人 的其他要求 | 1. 财务状态优异，，，，，，，盈利能力高于行业平均水平，，，，，，，欠债率适中，，，，，，，资金结构合理；；；；；； 2. 需提供经审计的财务报表（近三年度的）。。。。。 | ||||||
预计开标时间 | 时间：2025年12月23日，，，，，，，密封的手艺标、商务标纸质质料当日携带至开标现场。。。。。 所在：泰州市高港区扬子江南路1号（扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司中药研究院）；；；；；； | ||||||
招标文件 获取方法 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 部分：中药研究院；；；；；；联系人：赵倩 / 彭程；；；；；；电话：13401240697 / 15189901555；；；；；； 部分：招标中心；；；；；；联系人：刘丽；；；；；；电话：0523-86978010，，，，，，，18552270257。。。。。 | ||||||
报名途径 | 报名途径：邮件形式报名 报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com 投标单位必需通过报名邮箱举行报名，，，，，，，报名邮件中须注明获取招标信息的途径并写明详细网址，，，，，，，报名效果以邮箱投递为准，，，，，，，最终诠释权归招标单位所有。。。。。 | ||||||
备注 | 投诉方法： 执法监察部：0523-86976380 招标中心：0523-86978010 | ||||||
项目投标报名表 | |||
投标项目名称 | |||
投标企业名称 | |||
单位地点 | |||
法人代表 | |||
注册资金 | 实缴资金 | ||
法人授权委托人 | (后附授权委托书、社保纪录) | ||
联系电话 | 联系邮箱 | ||
企业资质 | |||
企业业绩 | 后附业绩列表（近三年类似业绩） | ||
财务状态 | |||
信息获取的途径 | |||
报名士程 | 1.报名单位凭证招标通告要求将投标单位响应营业执照、资质等招标通告要求的资料打包发至通告报名邮箱。。。。。报名后需作废的，，，，，，，重新发邮件至报名邮箱，，，，，，，说明作废缘故原由。。。。。（报名邮箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招标人收到投标人报名资料初审及格后，，，，，，，组织职员对相关供应商（新单位）调研。。。。。 3.调研完成后发放招标文件。。。。。 4.本报名表随同投标单位报名资料一起发至招标人邮箱。。。。。 5.招标文件获取待资格预审完成后，，，，，，，以公司通知为准。。。。。 6.附件资料命名方法：XXX项目（拟投标项目名称）+XXX公司（投标人名称）。。。。。 | ||